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DORA: 生殖能力のある HIV と共に生きる女性のためのドラビリンベースの第一選択抗レトロウイルス療法 (DORA)

2023年7月31日 更新者：Professor Francois Venter

南アフリカでのパイロットスイッチ研究戦略である、HIVと共に生きる生殖能力のある女性のためのドラビリンベースの第一選択抗レトロウイルス療法の安全性を探る単一アーム、第3相研究

これは、エファビレンツまたはドルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法から切り替えた HIV-1 と共に生きる生殖能力のある女性を対象に、ドラビリン (DOR) をラミブジン (3TC) およびフマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) と組み合わせて 48 週間にわたって投与した場合の安全性を調査するパイロット研究です。代謝および神経精神医学の結果について。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ラミブジン (3TC) およびテノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF) と組み合わせたドラビリン (DOR) の安全性を調査するパイロット、非盲検、単群、単施設、第 3 相切り替え研究であり、以下の女性に 48 週間にわたって投与されます。エファビレンツまたはドルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法から切り替えたHIV-1と共に生きる生殖能力。 生殖能力のある代表的なアフリカの女性集団における女性（およびその乳児）の代謝および神経精神医学的結果が調査されます。

18歳から49歳までの約100人の女性に、ドラビリン100mg、ラミブジン300mg、フマル酸テノホビルジソプロキシル300mg（DOR/3TC/TDF）の固定用量の組み合わせを1日1回投与します。 この研究には、スクリーニングとベースラインの訪問、4週目から36週目までの4回の研究訪問、および48週目の研究訪問の終了が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～49歳、体重40kg以上の女性
  • -EFVまたはDTGを含む第一選択レジメンで、少なくとも6か月、3年を超えない
  • 過去60日間の血漿HIV-1 RNA < 50コピー/mL
  • 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) > 50 mL/分 (Cockcroft-Gault式)
  • ART開始時に利用可能なベースライン体重測定。

除外基準:

  • -他のレジメンでのウイルス学的失敗
  • -スクリーニングまたは登録の訪問時に妊娠している女性、または過去2年間で妊娠期間が28週間以上の女性
  • -活動性結核および/または抗結核療法を受けている スクリーニング時または登録訪問
  • -登録訪問の少なくとも2週間前および研究期間中、プロトコルにリストされている禁止された併用薬を服用する（および中止することはできません）（リストについては、潜在的な薬物相互作用のセクションを参照）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デルストリゴ
ドラビリン100mg、ラミブジン300mg、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩300mgの1日1回固定用量合剤（DOR/3TC/TDF）。
薬：ドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg 1 日 1 回固定用量配合剤を EFV/TDF/FTC または DTG/TDF/3TC から切り替え
他の名前：
  • デルストリゴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経精神医学的有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：48週間
48週目に、事前に指定された3つのカテゴリー（めまい、睡眠障害/障害、および感覚の変化）で神経精神医学的有害事象（AE）を有する参加者の割合
48週間
ベースラインから 48 週までの空腹時脂質の変化
時間枠：48週間
ベースラインから48週までの空腹時脂質の変化は、脂質プロファイル血液検査を使用して評価されました
48週間
ベースラインから 48 週までの体重の変化
時間枠：48週間
ベースラインから48週までの体重の変化を評価
48週間
ベースラインから48週までのBMIの変化
時間枠：48週間
ベースラインから48週までのBMIの変化を評価
48週間
ベースラインから48週までのグルコースの変化
時間枠：48週間
血液検査を使用して評価されたベースラインから48週までのグルコースの変化
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出可能な血漿 HIV-1 RNA レベル (≥ 50 コピー/mL) を持つ参加者の割合
時間枠：24、48週目
24週目と48週目に検出可能な血漿HIV-1 RNAレベル（≥50コピー/ mL）の参加者の割合
24、48週目
事前に指定された 3 つのカテゴリーにおける神経精神医学的有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：24週間
24 週目に、事前に指定された 3 つのカテゴリー (めまい、睡眠障害/障害、および感覚の変化) で神経精神医学的有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
24週間
ベースラインから24週までのグルコースの変化
時間枠：24週間
血液検査を使用したベースラインから24週までのグルコースの変化
24週間
ベースラインから 24 週までの空腹時脂質の変化
時間枠：24週間
脂質プロファイル血液検査を使用したベースラインから24週までの空腹時脂質の変化
24週間
体重の変化とベースラインから 24 週までの変化
時間枠：24週間
ベースラインから24週までの体重の変化
24週間
ベースラインから 24 週目までの BMI の変化
時間枠：24週間
ベースラインから24週までのBMIの変化
24週間
HIV DNA ポリメラーゼ連鎖反応検査 (PCR) を使用して HIV 陽性検査について評価された乳児の割合
時間枠：48週間
HIV DNA ポリメラーゼ連鎖反応検査 (PCR) を使用して HIV 陽性検査について評価された乳児の割合
48週間
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：24、48週目
ベースラインから 24 週および 48 週までの生活の質の変化は、従来の臨床的に検証された生活の質に関するアンケートを使用して測定されました。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
24、48週目
各アドヒアランス測定によるアドヒアランスの中央値
時間枠：24、48週目
検証済みのアドヒアランス アンケートを使用した、24 週目および 48 週目における各アドヒアランス メジャーによるアドヒアランスの中央値
24、48週目
ウイルス学的失敗の参加者における抗レトロウイルス耐性変異の出現
時間枠：48週間
ウイルス学的失敗の参加者に出現する抗レトロウイルス耐性変異の数を評価する
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Professor Francois Venter

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simiso Sokhela、Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EZMiM017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータは、トライアル中に匿名化後に収集されたすべての個々の参加者データです。共有されるデータは、識別後、トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データです。 共有されるデータは、非識別化後に、トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データです。

IPD 共有時間枠

公開直後

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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