Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DORA: En Doravirin-baserad första linjens antiretroviral terapi för kvinnor med reproduktionspotential som lever med HIV (DORA)

31 juli 2023 uppdaterad av: Professor Francois Venter

En enkelarm, fas 3-studie, undersöker säkerheten med Doravirin-baserad första linjens antiretroviral terapi för kvinnor med reproduktionspotential som lever med hiv, en pilotbytestudiestrategi i Sydafrika

Detta är en pilotstudie som undersöker säkerheten av Doravirin (DOR) i kombination med Lamivudin (3TC) och Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrerat under 48 veckor hos kvinnor i reproduktionspotential som lever med HIV-1 bytt från Efavirenz eller Dolutegravir-baserad antiretroviral behandling om metabola och neuropsykiatriska utfall.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot, öppen, enarmad, singelcenter, fas 3, bytesstudie som undersöker säkerheten av Doravirin (DOR) i kombination med Lamivudin (3TC) och Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrerat under 48 veckor till kvinnor med reproduktionspotential som lever med HIV-1 bytt från Efavirenz eller Dolutegravir-baserad antiretroviral behandling. De metabola och neuropsykiatriska resultaten bland kvinnor (och deras spädbarn) i en representativ afrikansk kvinnlig population med reproduktionspotential kommer att undersökas.

Cirka 100 kvinnor i åldrarna 18 och 49 år kommer att administreras en gång dagligen, fast doskombination av doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg och tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF). Studien inkluderar screening och baslinjebesök, 4 studiebesök från vecka 4 till vecka 36 och ett studiebesök vid vecka 48.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
133

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Honor, i åldern 18-49 år och ≥ 40 kg
  • På en förstahandsbehandling som innehåller EFV eller DTG i minst sex månader och inte mer än 3 år
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml under de senaste 60 dagarna
  • Beräknat kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
  • Baslinjeviktmätning tillgänglig vid ART-start.

Exklusions kriterier:

  • Virologisk svikt på någon annan regim
  • Kvinnor som är gravida vid tidpunkten för screeningen eller inskrivningsbesöken eller som har haft en graviditetsgraviditet ≥ 28 veckor under de föregående 2 åren
  • Aktiv tuberkulos och/eller är på antituberkulosbehandling vid tidpunkten för screening eller inskrivningsbesök
  • Att ta (och inte kunna avbryta) förbjudna samtidiga läkemedel som anges i protokollet minst två veckor före inskrivningsbesöket och under hela studieperioden (se avsnittet om potentiella läkemedelsinteraktioner för lista).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Delstrigo
En gång dagligen, fast doskombination av doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg och tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Läkemedel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg en gång dagligen fast doskombination bytt från antingen EFV/TDF/FTC eller DTG/TDF/3TC
Andra namn:
  • Delstrigo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med neuropsykiatriska biverkningar (AE)
Tidsram: 48 veckor
Andelen deltagare med neuropsykiatriska biverkningar (AE) i tre fördefinierade kategorier (yrsel, sömnstörningar/störningar och förändrat sensorium) vid vecka 48
48 veckor
Förändringar i fastande lipider från baslinjen till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i fastande lipider från baslinjen till vecka 48 bedöms med lipidprofilblodtest
48 veckor
Förändringar i vikt från baslinjen till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i vikt från baslinje till vecka 48 bedöms
48 veckor
Förändringar i body mass index från baslinjen till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i body mass index från baslinjen till vecka 48 bedöms
48 veckor
Förändringar i glukos från baslinje till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i glukos från baslinjen till vecka 48 bedöms med hjälp av blodprov
48 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med detekterbara HIV-1 RNA-nivåer i plasma (≥ 50 kopior/ml)
Tidsram: I vecka 24, 48
Andelen deltagare med detekterbara HIV-1 RNA-nivåer i plasma (≥ 50 kopior/ml) vid veckorna 24 och 48
I vecka 24, 48
Andelen deltagare med neuropsykiatriska biverkningar (AE) i 3 fördefinierade kategorier
Tidsram: 24 veckor
Andelen deltagare med neuropsykiatriska biverkningar (AE) i 3 fördefinierade kategorier (yrsel, sömnstörningar/störningar och förändrat sensorium) vid vecka 24
24 veckor
Förändringar i glukos från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändringar i glukos från baslinjen till vecka 24 med blodprov
24 veckor
Förändringar i fastande lipider från baslinjen till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändringar i fastande lipider från baslinjen till vecka 24 med lipidprofilblodprov
24 veckor
Förändringar i vikt och från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändringar i vikt från baslinjen till vecka 24
24 veckor
Förändringar i body mass index från baslinjen till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändringar i body mass index från baslinje till vecka 24
24 veckor
Andelen spädbarn som utvärderats för HIV-positiva tester med HIV DNA-polymeraskedjereaktionstest (PCR)
Tidsram: 48 veckor
Andelen spädbarn som utvärderats för HIV-positiva tester med HIV DNA-polymeraskedjereaktionstest (PCR)
48 veckor
Förändringar i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: Veckorna 24, 48
Förändringar i livskvalitet från baslinjen till vecka 24 och 48 mätt med en traditionell klinisk, validerad livskvalitetsfråga. Högre poäng betyder bättre resultat
Veckorna 24, 48
Median vidhäftning av varje vidhäftningsmått
Tidsram: Veckorna 24, 48
Medianefterlevnad av varje följsamhetsmått vid vecka 24 och 48 med hjälp av en validerad följsamhetsfråga
Veckorna 24, 48
Uppkomsten av antiretrovirala resistensmutationer hos deltagare med virologisk misslyckande
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera antalet antiretrovirala resistensmutationer som uppstår hos deltagare med virologisk misslyckande
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Professor Francois Venter

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EZMiM017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna som kommer att delas är alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering. De uppgifter som kommer att delas är alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter identifiering. Uppgifterna som kommer att delas är alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar