Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DORA: En Doravirin-baseret førstelinje antiretroviral terapi til kvinder med reproduktionspotentiale, der lever med HIV (DORA)

31. juli 2023 opdateret af: Professor Francois Venter

Et enkeltarms, fase 3-studie, der udforsker sikkerheden ved Doravirin-baseret førstelinjes antiretroviral terapi til kvinder med reproduktionspotentiale, der lever med hiv, en pilotskifte-undersøgelsesstrategi i Sydafrika

Dette er et pilotstudie, der undersøger sikkerheden af ​​Doravirin (DOR) i kombination med Lamivudin (3TC) og Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) indgivet over 48 uger hos kvinder med reproduktionspotentiale, der lever med HIV-1 skiftet fra Efavirenz eller Dolutegravir-baseret antiretroviral behandling om metaboliske og neuropsykiatriske udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-, open-label, enkeltarms-, enkeltcenter, fase 3-skiftestudie, der undersøger sikkerheden af ​​Doravirin (DOR) i kombination med Lamivudin (3TC) og Tenofovir Disoproxilfumarat (TDF) administreret over 48 uger til kvinder med reproduktionspotentiale, der lever med HIV-1 skiftet fra Efavirenz eller Dolutegravir-baseret antiretroviral behandling. De metaboliske og neuropsykiatriske resultater blandt kvinder (og deres spædbørn) i en repræsentativ afrikansk kvindelig population med reproduktionspotentiale vil blive undersøgt.

Ca. 100 kvinder i alderen mellem 18 og 49 år vil blive administreret én gang dagligt, fast dosiskombination af doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF). Undersøgelsen omfatter screening og baselinebesøg, 4 studiebesøg fra uge 4 til uge 36 og et afslutning af studiebesøg i uge 48.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner, i alderen 18-49 år og ≥ 40 kg
  • På et førstelinjes EFV- eller DTG-holdigt regime i mindst seks måneder og ikke mere end 3 år
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i de sidste 60 dage
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • Baseline vægtmåling tilgængelig ved ART-start.

Ekskluderingskriterier:

  • Virologisk svigt på ethvert andet regime
  • Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen eller tilmeldingsbesøg eller har haft en graviditetsgraviditet ≥ 28 uger i de foregående 2 år
  • Aktiv tuberkulose og/eller er i antituberkulosebehandling på tidspunktet for screeningen eller tilmeldingsbesøgene
  • Indtagelse af (og kan ikke afbryde) forbudte samtidige lægemidler anført i protokollen mindst to uger før tilmeldingsbesøget og i hele undersøgelsesperioden (se afsnittet om potentielle lægemiddelinteraktioner for en liste).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delstrigo
En gang dagligt, fast dosiskombination af doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Medicin: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxilfumarat
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg én gang daglig kombination med fast dosis skiftet fra enten EFV/TDF/FTC eller DTG/TDF/3TC
Andre navne:
  • Delstrigo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med neuropsykiatriske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​deltagere med neuropsykiatriske bivirkninger (AE'er) i 3 forudspecificerede kategorier (svimmelhed, søvnforstyrrelser/forstyrrelser og ændret sensorium) i uge 48
48 uger
Ændringer i fastende lipider fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i fastende lipider fra baseline til uge 48 vurderet ved hjælp af lipidprofilblodprøve
48 uger
Ændringer i vægt fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i vægt fra baseline til uge 48 vurderet
48 uger
Ændringer i kropsmasseindeks fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i body mass index fra baseline til uge 48 vurderet
48 uger
Ændringer i glukose fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i glukose fra baseline til uge 48 vurderet ved hjælp af blodprøve
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med påviselige plasma HIV-1 RNA niveauer (≥ 50 kopier/ml)
Tidsramme: I uge 24, 48
Andelen af ​​deltagere med påviselige plasma HIV-1 RNA niveauer (≥ 50 kopier/ml) i uge 24 og 48
I uge 24, 48
Andelen af ​​deltagere med neuropsykiatriske bivirkninger (AE'er) i 3 forudspecificerede kategorier
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​deltagere med neuropsykiatriske bivirkninger (AE'er) i 3 forudspecificerede kategorier (svimmelhed, søvnforstyrrelser/forstyrrelser og ændret sensorium) i uge 24
24 uger
Ændringer i glukose fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i glukose fra baseline til uge 24 ved hjælp af blodprøve
24 uger
Ændringer i fastende lipider fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i fastende lipider fra baseline til uge 24 ved hjælp af lipidprofilblodprøve
24 uger
Ændringer i vægt og fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i vægt fra baseline til uge 24
24 uger
Ændringer i body mass index fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i body mass index fra baseline til uge 24
24 uger
Andelen af ​​spædbørn evalueret for HIV-positive tests ved hjælp af HIV DNA-polymerase-kædereaktionstest (PCR)
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​spædbørn evalueret for HIV-positive tests ved hjælp af HIV DNA-polymerase-kædereaktionstest (PCR)
48 uger
Ændringer i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: I uge 24, 48
Ændringer i livskvalitet fra baseline til uge 24 og 48 målt ved hjælp af et traditionelt klinisk, valideret livskvalitetsspørgsmål. Højere score betyder et bedre resultat
I uge 24, 48
Median adhærens ved hver adhærensmåling
Tidsramme: I uge 24, 48
Median overholdelse af hver overholdelsesmåling i uge 24 og 48 ved hjælp af et valideret overholdelsesspørgsmål
I uge 24, 48
Fremkomst af antiretrovirale resistensmutationer hos deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger
Evaluering af antallet af antiretrovirale resistensmutationer, der dukker op hos deltagere med virologisk svigt
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Francois Venter

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EZMiM017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der vil blive delt, er alle de individuelle deltagerdata, der er indsamlet under forsøget efter afidentifikation. De data, der vil blive delt, er alle de individuelle deltagerdata, der er indsamlet under forsøget, efter identifikation. De data, der vil blive delt, er alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxilfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger