Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DORA: Doravirin-alapú első vonalbeli antiretrovirális terápia reproduktív potenciállal rendelkező HIV-fertőzött nők számára (DORA)

2023. július 31. frissítette: Professor Francois Venter

Egykaros, 3. fázisú vizsgálat, a Doravirin-alapú első vonalbeli antiretrovirális terápia biztonságosságának feltárása HIV-fertőzött reproduktív potenciállal rendelkező nők számára, kísérleti váltási vizsgálati stratégia Dél-Afrikában

Ez egy kísérleti tanulmány, amely a doravirin (DOR) biztonságosságát vizsgálja lamivudinnal (3TC) és tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) kombinálva, 48 héten át alkalmazva HIV-1-fertőzött reproduktív potenciálú nőknél, akik efavirenz vagy dolutegravir alapú antiretrovirális terápiáról váltottak. a metabolikus és neuropszichiátriai eredményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, nyílt, egykarú, egyközpontú, 3. fázisú váltási vizsgálat, amely a doravirin (DOR) és a lamivudin (3TC) és a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) kombinációjának biztonságosságát 48 héten keresztül alkalmazva vizsgálja nőknél. HIV-1-vel élő reproduktív potenciállal rendelkezők efavirenz vagy dolutegravir alapú antiretrovirális terápiáról váltottak. Megvizsgálják a metabolikus és neuropszichiátriai kimeneteleket a nők (és csecsemőik) körében egy reprezentatív, reproduktív potenciállal rendelkező afrikai női populációban.

Körülbelül 100 18 és 49 év közötti nő kap napi egyszeri, fix dózisú 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát (DOR/3TC/TDF) kombinációt. A vizsgálat magában foglalja a szűrést és a kiindulási látogatásokat, a 4. héttől a 36. hétig 4 tanulmányi látogatást, valamint a 48. héten a tanulmányi látogatás végét.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
133

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 18-49 évesek és ≥ 40 kg
  • Első vonalbeli EFV- vagy DTG-tartalmú kezelésben legalább hat hónapig, de legfeljebb 3 évig
  • Plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml az elmúlt 60 napban
  • Számított kreatinin-clearance (CrCl) > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)
  • A kiindulási súlymérés az ART kezdeményezésekor elérhető.

Kizárási kritériumok:

  • Virológiai kudarc bármely más kezelési módnál
  • Nők, akik terhesek a szűrési vagy beiratkozási vizitek időpontjában, vagy akiknek terhessége ≥ 28 hét volt az előző 2 évben
  • Aktív tuberkulózisban szenved és/vagy antituberkulózis kezelés alatt áll a szűrés vagy beiratkozás idején
  • A protokollban felsorolt, tiltott egyidejű gyógyszerek szedése (és abbahagyása nem lehetséges) legalább két héttel a felvételi vizit előtt és a vizsgálati időszak alatt (a listát lásd a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások szakaszban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Delstrigo
100 mg doravirin, 300 mg lamivudin és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát (DOR/3TC/TDF) napi egyszeri, fix dózisú kombinációja.
Drog: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir-dizoproxil-fumarát
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg napi egyszeri fix dózisú kombináció EFV/TDF/FTC vagy DTG/TDF/3TC kombinációról váltva
Más nevek:
  • Delstrigo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők aránya
Időkeret: 48 hét
A neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők aránya 3 előre meghatározott kategóriában (szédülés, alvászavarok/zavarok és megváltozott érzékszervi) a 48. héten
48 hét
Az éhgyomri lipidek változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: 48 hét
Az éhgyomri lipidek változása a kiindulási értéktől a 48. hétig lipidprofil vérvizsgálattal értékelve
48 hét
Súlyváltozások a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: 48 hét
A súly változásait a kiindulási értékről a 48. hétre értékelték
48 hét
A testtömegindex változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: 48 hét
A testtömeg-index változásait a kiindulási értéktől a 48. hétig értékelték
48 hét
A glükózszint változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: 48 hét
A glükózszint változásai a kiindulási értéktől a 48. hétig, vérvizsgálattal értékelve
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél kimutatható plazma HIV-1 RNS szint (≥ 50 kópia/ml)
Időkeret: A 24., 48. héten
Azon résztvevők aránya, akiknél kimutatható a plazma HIV-1 RNS szintje (≥ 50 kópia/ml) a 24. és 48. héten
A 24., 48. héten
A neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők aránya 3 előre meghatározott kategóriában
Időkeret: 24 hét
A neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők aránya 3 előre meghatározott kategóriában (szédülés, alvászavarok/zavarok és megváltozott érzékszervi) a 24. héten
24 hét
A glükózszint változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 24 hét
A glükózszint változásai a kiindulási értékről a 24. hétre vérvizsgálat segítségével
24 hét
Az éhgyomri lipidek változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 24 hét
Az éhgyomri lipidek változása a kiindulási értékről a 24. hétre lipidprofil vérvizsgálat segítségével
24 hét
Súlyváltozások és az alapvonaltól a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
Súlyváltozások az alapvonaltól a 24. hétig
24 hét
A testtömegindex változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 24 hét
A testtömegindex változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
Azon csecsemők aránya, akiknél HIV-pozitív tesztet végeztek HIV DNS polimeráz láncreakció teszttel (PCR)
Időkeret: 48 hét
Azon csecsemők aránya, akiknél HIV-pozitív tesztet végeztek HIV DNS polimeráz láncreakció teszttel (PCR)
48 hét
Az életminőség változásai a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A 24., 48. héten
Az életminőség változásait a kiindulási állapottól a 24. és 48. hétig egy hagyományos klinikai, validált életminőség-kérdőív segítségével mértük. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
A 24., 48. héten
Medián adherencia az egyes adherencia mértékek szerint
Időkeret: A 24., 48. héten
Az egyes adherencia mérések medián adherenciája a 24. és 48. héten validált adherencia kérdőív használatával
A 24., 48. héten
Antiretrovirális rezisztencia mutációk megjelenése virológiai kudarcban szenvedő résztvevőkben
Időkeret: 48 hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevőkben megjelenő antiretrovirális rezisztencia mutációk számának értékelése
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Professor Francois Venter

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EZMiM017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A megosztásra kerülő adatok a vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok. A megosztásra kerülő adatok a vizsgálat során, azonosítást követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok. A megosztandó adatok a vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése