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DORA: una terapia antiretrovirale di prima linea a base di doravirina per le donne con potenziale riproduttivo che convivono con l'HIV (DORA)

31 luglio 2023 aggiornato da: Professor Francois Venter

Uno studio di fase 3 a braccio singolo, che esplora la sicurezza della terapia antiretrovirale di prima linea basata sulla doravirina per le donne con potenziale riproduttivo che convivono con l'HIV, una strategia di studio pilota sul passaggio in Sudafrica

Questo è uno studio pilota che esamina la sicurezza di Doravirina (DOR) in combinazione con Lamivudina (3TC) e Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) somministrati per 48 settimane in donne con potenziale riproduttivo che convivono con l'HIV-1 passate da una terapia antiretrovirale a base di Efavirenz o Dolutegravir sugli esiti metabolici e neuropsichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota, in aperto, a braccio singolo, in un unico centro, di fase 3, che esplora la sicurezza di Doravirina (DOR) in combinazione con Lamivudina (3TC) e Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) somministrati per 48 settimane a donne di potenziale riproduttivo che convive con l'HIV-1 è passato dalla terapia antiretrovirale a base di Efavirenz o Dolutegravir. Saranno studiati gli esiti metabolici e neuropsichiatrici tra le donne (e i loro bambini) in una popolazione femminile africana rappresentativa di potenziale riproduttivo.

A circa 100 donne di età compresa tra 18 e 49 anni verrà somministrata una volta al giorno una combinazione a dose fissa di doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF). Lo studio include visite di screening e al basale, 4 visite di studio dalla settimana 4 alla settimana 36 e una visita di fine studio alla settimana 48.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine, di età compresa tra 18 e 49 anni e ≥ 40 kg
  • In un regime di prima linea contenente EFV o DTG per almeno sei mesi e non più di 3 anni
  • HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL negli ultimi 60 giorni
  • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) > 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault)
  • Misurazione del peso basale disponibile all'inizio dell'ART.

Criteri di esclusione:

  • Fallimento virologico su qualsiasi altro regime
  • Donne in gravidanza al momento dello screening o delle visite di arruolamento o che hanno avuto una gravidanza gestazionale ≥ 28 settimane nei 2 anni precedenti
  • Tubercolosi attiva e/o sono in terapia antitubercolare al momento dello screening o delle visite di iscrizione
  • Assumere (e non interrompere) farmaci concomitanti proibiti elencati nel protocollo almeno due settimane prima della visita di iscrizione e per la durata del periodo di studio (vedere la sezione sulle potenziali interazioni farmacologiche per l'elenco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Delstrigo
Combinazione a dose fissa una volta al giorno di doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir disoproxil fumarato
Combinazione a dose fissa DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg una volta al giorno passata da EFV/TDF/FTC o DTG/TDF/3TC
Altri nomi:
  • Delstrigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eventi avversi neuropsichiatrici (EA)
Lasso di tempo: 48 settimane
La proporzione di partecipanti con eventi avversi neuropsichiatrici (EA) in 3 categorie pre-specificate (vertigini, disturbi/disturbi del sonno e sensorio alterato) alla settimana 48
48 settimane
Cambiamenti nei lipidi a digiuno dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni dei lipidi a digiuno dal basale alla settimana 48 valutate utilizzando l'analisi del sangue del profilo lipidico
48 settimane
Variazioni di peso dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione delle variazioni di peso dal basale alla settimana 48
48 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutate le variazioni dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 48
48 settimane
Variazioni della glicemia dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni della glicemia dal basale alla settimana 48 valutate mediante analisi del sangue
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti con livelli plasmatici rilevabili di HIV-1 RNA (≥ 50 copie/mL)
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48
La proporzione di partecipanti con livelli plasmatici rilevabili di HIV-1 RNA (≥ 50 copie/mL) alle settimane 24 e 48
Alla settimana 24, 48
La proporzione di partecipanti con eventi avversi neuropsichiatrici (EA) in 3 categorie pre-specificate
Lasso di tempo: 24 settimane
La proporzione di partecipanti con eventi avversi neuropsichiatrici (AE) in 3 categorie pre-specificate (vertigini, disturbi/disturbi del sonno e sensorio alterato) alla settimana 24
24 settimane
Variazioni della glicemia dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni della glicemia dal basale alla settimana 24 mediante analisi del sangue
24 settimane
Cambiamenti nei lipidi a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nei lipidi a digiuno dal basale alla settimana 24 utilizzando l'analisi del sangue del profilo lipidico
24 settimane
Variazioni di peso e dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni di peso dal basale alla settimana 24
24 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea dal basale alla settimana 24
24 settimane
La proporzione di neonati valutati per i test HIV positivi utilizzando il test di reazione a catena della polimerasi del DNA dell'HIV (PCR)
Lasso di tempo: 48 settimane
La proporzione di neonati valutati per i test HIV positivi utilizzando il test di reazione a catena della polimerasi del DNA dell'HIV (PCR)
48 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale alle settimane 24 e 48 misurati utilizzando un tradizionale questionario clinico convalidato sulla qualità della vita. Punteggi più alti significano un risultato migliore
Alle settimane 24, 48
Aderenza mediana per ogni misura di aderenza
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48
Aderenza mediana per ciascuna misura di aderenza alle settimane 24 e 48 utilizzando un questionario di aderenza convalidato
Alle settimane 24, 48
Emergenza di mutazioni di resistenza antiretrovirale nei partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il numero di mutazioni di resistenza antiretrovirale che emergono nei partecipanti con fallimento virologico
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Professor Francois Venter

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EZMiM017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che verranno condivisi sono tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione. I dati che verranno condivisi sono tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'identificazione. I dati che verranno condivisi sono tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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