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アトピー性皮膚炎用ジャクチニブ塩酸塩クリーム

2024年3月31日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたジャクチニブ塩酸塩クリームの有効性、安全性、薬物動態に関する第I/II相試験

この研究には、用量漸増部分と用量延長部分が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

用量増加部分では、多施設、用量増加、無作為化、二重盲検、プラセボ並列対照設計が採用されました。 被験者は、包含順序に従って順番に異なる用量群に登録され、各群は8週間薬を投与するようにスケジュールされました。各群の被験者は、投与後4週間観察されました。 グレード 2 以上の薬物関連の有害事象 (ケース) の数が 50% 未満の場合、次のグループの被験者を登録できます。それ以外の場合、IDMC は次の一連のテストを続行するかどうかを決定します。各グループの被験者はランダムにJaktinib クリーム (6 ケース) またはプラセボ (2 ケース) のいずれかを 3 対 1 の比率で投与するように割り当てられています。合計 32 人の被験者が 6 つのセンターに登録される予定です。

用量拡大は、被験者が 3 つのグループ（1 つのプラセボ群と 2 つの実験薬群）に無作為に割り当てられた、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ並列対照デザインでした。合計 60 人の被験者が登録されると推定されます。約15センターで。 この部分は 2 つの段階に分かれています。段階 2 テスト (9 ~ 16 週間) : 拡張テスト。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳～65歳（境界値含む）、性別不問。
  • -アトピー性皮膚炎の臨床診断を受けている;
  • -ベースラインで2（軽度）または3（中程度）のPGA（Physician's Global Assessment）スコアを持っています。
  • アトピー性皮膚炎の総面積は、ベースライン時の体表面の総面積の約 10% ～ 20% です。

除外基準:

  • ベースラインでの特定の皮膚の状態/感染の証拠;
  • ベースラインで特定の検査異常があります。
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊法を使用していない;
  • 治験責任医師が試験に参加するのに不適切であると判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: コホート 1、0.5% Jaktinib 入札
被験者は、ジャクチニブ クリームまたはプラセボのいずれかを 3 対 1 の比率で受け取るように無作為に割り当てられました。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：ジャクチニブ塩酸塩クリーム
各グループの被験者は、8週間薬を投与する予定でした。
他の名前：
  • ジャクチニブ
実験的：パート 1: コホート 2、1.5% Jaktinib 入札
被験者は、ジャクチニブ クリームまたはプラセボのいずれかを 3 対 1 の比率で受け取るように無作為に割り当てられました。ジャクチニブ塩酸塩 1.5% クリームは、1 日 2 回局所的に塗布されます。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：ジャクチニブ塩酸塩クリーム
各グループの被験者は、8週間薬を投与する予定でした。
他の名前：
  • ジャクチニブ
実験的：パート 1: コホート 3、2.5% Jaktinib Qd
被験者は、ジャクチニブ クリームまたはプラセボのいずれかを 3 対 1 の比率で受け取るように無作為に割り当てられました。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：ジャクチニブ塩酸塩クリーム
各グループの被験者は、8週間薬を投与する予定でした。
他の名前：
  • ジャクチニブ
実験的：パート 1: コホート 4、2.5% ジャクチニブ入札
被験者は、ジャクチニブ クリームまたはプラセボのいずれかを 3 対 1 の比率で受け取るように無作為に割り当てられました。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：ジャクチニブ塩酸塩クリーム
各グループの被験者は、8週間薬を投与する予定でした。
他の名前：
  • ジャクチニブ
プラセボコンパレーター：用量延長：ビークルコントロール
ビークル コントロール クリームは、1 日 2 回局所的に塗布されます。
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：用量延長：低用量群、X%
パート 1 の結果に基づく X%。 ジャクチニブ塩酸塩 X% クリームは、1 日 2 回局所的に塗布されます。
薬：ジャクチニブ塩酸塩クリーム
各グループの被験者は、8週間薬を投与する予定でした。
他の名前：
  • ジャクチニブ
実験的：用量延長：高用量群、Y%
パート 1 の結果に基づく Y%。 ジャクチニブ塩酸塩 Y% クリームは、1 日 2 回局所的に塗布されます。
薬：ジャクチニブ塩酸塩クリーム
各グループの被験者は、8週間薬を投与する予定でした。
他の名前：
  • ジャクチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリアまたはほぼクリアの医師の総合的評価（PGA）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：最終投与から7日後
合計 PGA スコアが 0 または 1、またはベースラインから 2 以上の減少
最終投与から7日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからクリアまたはほぼクリアの応答を持つ参加者の割合
時間枠：8,16週での治療
PGA スコア 0 または 1
8,16週での治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qianjin Lu, PhD、Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZGJAKT002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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