Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaktinib Hydrochloride Cream atooppiseen ihottumaan

sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen I/II tutkimus jaktinibihydrokloridivoiteen tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämä tutkimus sisältää annoksen korotusosan ja annoksen laajennusosan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Annosta nostavassa osassa otettiin käyttöön monikeskus, annosta lisäävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääke-rinnakkaiskontrollimalli. Koehenkilöt kirjattiin eri annosryhmiin järjestyksessä inkluusiosekvenssin mukaisesti, ja kunkin ryhmän oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan. Kunkin ryhmän koehenkilöitä tarkkailtiin 4 viikon ajan antamisen jälkeen. Kun ≥2 asteen huumeisiin liittyvien haittatapahtumien (tapausten) määrä oli alle 50 %, seuraavan ryhmän koehenkilöt voitiin ottaa mukaan. Muuten IDMC päättää, jatkaako se seuraavaa testisarjaa. Kunkin ryhmän koehenkilöt valittiin satunnaisesti määrätty saamaan joko Jaktinib emulsiovoidetta (6 tapausta) tai lumelääkettä (2 tapausta) suhteessa 3:1. Yhteensä 32 koehenkilöä odotetaan olevan mukana 6 keskuksessa.

Annoksen laajennus oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrollimalli, jossa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään (1 lumeryhmä ja 2 kokeellista lääkeryhmää). On arvioitu, että yhteensä 60 koehenkilöä otetaan mukaan. noin 15 keskustassa. Tämä osa on jaettu kahteen vaiheeseen. Vaiheen 2 testi (9 ~ 16 viikkoa) : Jatkotesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu;
  • Sinulla on kliininen diagnoosi atooppisesta ihottumasta;
  • PGA (Physician's Global Assessment) -pistemäärä on 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) lähtötilanteessa;
  • Atooppisen dermatiitin kokonaispinta-ala on noin 10–20 % kehon kokonaispinta-alasta lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tietyistä ihosairauksista/infektioista lähtötilanteessa;
  • sinulla on tiettyjä laboratoriopoikkeavuuksia lähtötilanteessa;
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä;
  • Muut olosuhteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistua oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1, 0,5 % jaktinibitarjous
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko Jaktinib emulsiovoidetta tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Jaktinibhydrokloridi 0,5 % voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Cream
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2,1,5 % Jaktinib Bid
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko Jaktinib emulsiovoidetta tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Jaktinibhydrokloridi 1,5 % voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Cream
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3, 2,5 % Jaktinib Qd
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko Jaktinib emulsiovoidetta tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Jaktinibhydrokloridi 2,5 % voidetta levitetään paikallisesti kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Cream
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 4, 2,5 % jaktinibitarjous
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko Jaktinib emulsiovoidetta tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Jaktinibhydrokloridi 2,5 % voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Cream
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Placebo Comparator: Annoksen laajennus: Vehicle Control
Vehicle Control -voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Annoksen laajennus: pieniannoksinen ryhmä, X %
X % osan 1 tulosten perusteella. Jaktinib Hydrochloride X% -voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Cream
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Annoksen laajennus: suuren annoksen ryhmä, Y %
Y % osan 1 tulosten perusteella. Jaktinib Hydrochloride Y% -voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Cream
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jaktinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lääkärin globaalin arvion (PGA) selkeän tai melkein selkeän vastauksen
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kokonais-PGA-pistemäärä 0 tai 1 tai lasku ≥ 2 lähtötasosta
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvä tai melkein selkeä vastaus lähtötilanteesta vastanneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Hoito viikolla 8,16
PGA-pisteet 0 tai 1
Hoito viikolla 8,16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Qianjin Lu, PhD, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZGJAKT002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia