Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jaktinib hydrochloridcreme til atopisk dermatitis

31. marts 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase I/II-undersøgelse af Jaktinib Hydrochloride Cremes effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos personer med mild til moderat atopisk dermatitis

Denne undersøgelse omfatter en dosiseskaleringsdel og en dosisforlængelsedel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den dosisforøgende del blev et multicenter, dosisforøgende, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-parallel kontroldesign vedtaget. Forsøgspersoner blev indskrevet i forskellige dosisgrupper i sekvens ifølge inklusionssekvensen, og hver gruppe var planlagt til at give lægemidlet i 8 uger. Forsøgspersoner i hver gruppe blev observeret i 4 uger efter administration. Når antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger (tilfælde) af ≥2 grad var mindre end 50 %, kunne forsøgspersoner i den næste gruppe tilmeldes. Ellers vil IDMC beslutte, om det næste sæt tests skal fortsættes. Forsøgspersonerne i hver gruppe var tilfældigt tildelt til at modtage enten Jaktinib-creme (6 tilfælde) eller placebo (2 tilfælde) i et forhold på 3 til 1. I alt 32 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet i 6 centre.

Dosisudvidelsen var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontroldesign, hvor forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i 3 grupper (1 placebogruppe og 2 eksperimentelle lægemiddelgruppe). Det anslås, at i alt 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt i omkring 15 centre. Denne del er opdelt i to trin. Trin 2 test (9 ~ 16 uger): Ekstensionstest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18~65 år (inklusive grænseværdi), køn er ikke begrænset;
  • Har en klinisk diagnose af atopisk dermatitis;
  • Har en PGA (Physician's Global Assessment)-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved baseline;
  • Det samlede areal af atopisk dermatitis er omkring 10%~20% af det samlede areal af kropsoverfladen ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på visse hudsygdomme/infektioner ved baseline;
  • Har visse laboratorieabnormiteter ved baseline;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, bruger ikke højeffektiv prævention;
  • Andre forhold, som efterforskerne anså for upassende for at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1, 0,5 % Jaktinib-bud
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten Jaktinib-creme eller placebo i et forhold på 3 til 1. Jaktinib hydrochloride 0,5% cremen vil blive påført topisk to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Jaktinib hydrochlorid creme
Forsøgspersoner i hver gruppe var planlagt til at give lægemidlet i 8 uger.
Andre navne:
  • Jaktinib
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2,1,5 % Jaktinib Bud
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten Jaktinib-creme eller placebo i et forhold på 3 til 1. Jaktinib hydrochloride 1,5% cremen vil blive påført topisk to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Jaktinib hydrochlorid creme
Forsøgspersoner i hver gruppe var planlagt til at give lægemidlet i 8 uger.
Andre navne:
  • Jaktinib
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 3, 2,5 % Jaktinib Qd
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten Jaktinib-creme eller placebo i et forhold på 3 til 1. Jaktinib hydrochlorid 2,5 % cremen vil blive påført topisk én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Jaktinib hydrochlorid creme
Forsøgspersoner i hver gruppe var planlagt til at give lægemidlet i 8 uger.
Andre navne:
  • Jaktinib
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 4, 2,5 % Jaktinib-bud
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten Jaktinib-creme eller placebo i et forhold på 3 til 1. Jaktinib hydrochloride 2,5% cremen vil blive påført topisk to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Jaktinib hydrochlorid creme
Forsøgspersoner i hver gruppe var planlagt til at give lægemidlet i 8 uger.
Andre navne:
  • Jaktinib
Placebo komparator: Dosisforlængelse: Vehicle Control
Vehicle Control-cremen påføres topisk to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Dosisforlængelse: lavdosisgruppe, X %
X % baseret på resultaterne af del 1. Jaktinib Hydrochloride X% Cream påføres topisk to gange dagligt
Medicin: Jaktinib hydrochlorid creme
Forsøgspersoner i hver gruppe var planlagt til at give lægemidlet i 8 uger.
Andre navne:
  • Jaktinib
Eksperimentel: Dosisforlængelse: højdosisgruppe, Y%
Y% baseret på resultaterne af del 1. Jaktinib Hydrochloride Y% Cream påføres topisk to gange dagligt
Medicin: Jaktinib hydrochlorid creme
Forsøgspersoner i hver gruppe var planlagt til at give lægemidlet i 8 uger.
Andre navne:
  • Jaktinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår lægens globale vurdering (PGA) svar på klart eller næsten klart
Tidsramme: 7 dage efter sidste dosis
En samlet PGA-score på 0 eller 1 eller et fald på ≥2 fra baseline
7 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med respons på klart eller næsten klart fra baseline
Tidsramme: Behandling ved 8,16 uger
PGA-score på 0 eller 1
Behandling ved 8,16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qianjin Lu, PhD, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZGJAKT002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger