Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Jaktinib Hydrochloride Cream от атопического дерматита

31 марта 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Исследование фазы I/II эффективности, безопасности и фармакокинетики крема жактиниба гидрохлорида у субъектов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Это исследование включает в себя часть увеличения дозы и часть увеличения дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В части увеличения дозы был принят многоцентровый, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-параллельный контроль с увеличением дозы. Субъектов включали в группы с различными дозами в соответствии с последовательностью включения, и каждой группе планировалось давать лекарство в течение 8 недель. Субъектов в каждой группе наблюдали в течение 4 недель после введения. Когда количество нежелательных явлений (случаев), связанных с лекарственным средством ≥2 степени, составляло менее 50%, субъекты в следующей группе могли быть зачислены. В противном случае IDMC примет решение о продолжении следующего набора тестов. Субъекты в каждой группе были случайным образом назначено получать либо крем Джактиниб (6 случаев), либо плацебо (2 случая) в соотношении 3 к 1. Ожидается, что в общей сложности 32 субъекта будут зарегистрированы в 6 центрах.

Расширение дозы было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-параллельным контролем, в котором субъекты были случайным образом распределены по 3 группам (1 группа плацебо и 2 группы экспериментальных препаратов). Предполагается, что всего будет зачислено 60 субъектов. примерно в 15 центрах. Эта часть разделена на два этапа. Тест Этап 2 (9 ~ 16 недель): Расширенный тест.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18~65 лет (включая граничное значение), пол не ограничен;
  • Наличие клинического диагноза атопического дерматита;
  • Иметь базовую оценку PGA (общая оценка врача) 2 (легкая) или 3 (умеренная);
  • Общая площадь атопического дерматита составляет около 10-20% от общей площади поверхности тела в начале исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие определенных кожных заболеваний/инфекций на исходном уровне;
  • Иметь определенные лабораторные отклонения на исходном уровне;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не используя высокоэффективные средства контрацепции;
  • Другие условия, которые следователи сочли неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: когорта 1, 0,5% джактиниба 2 раза в сутки
Субъекты были случайным образом распределены для получения либо крема Jaktinib, либо плацебо в соотношении 3 к 1. Крем Jaktinib гидрохлорид 0,5% будет применяться местно два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Джактиниб гидрохлорид крем
Субъекты в каждой группе должны были давать препарат в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Джактиниб
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 2,1,5% джактиниба 2 раза в день
Субъекты были случайным образом распределены для получения либо крема Джактиниба, либо плацебо в соотношении 3 к 1. Крем 1,5% гидрохлорида Джактиниба будет применяться местно два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Джактиниб гидрохлорид крем
Субъекты в каждой группе должны были давать препарат в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Джактиниб
Экспериментальный: Часть 1: когорта 3, 2,5% джактиниба Qd
Субъекты были случайным образом распределены для получения либо крема Jaktinib, либо плацебо в соотношении 3 к 1. Крем Jaktinib гидрохлорид 2,5% будет применяться местно один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Джактиниб гидрохлорид крем
Субъекты в каждой группе должны были давать препарат в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Джактиниб
Экспериментальный: Часть 1: когорта 4, 2,5% джактиниба 2 раза в сутки
Субъекты были случайным образом распределены для получения либо крема Jaktinib, либо плацебо в соотношении 3 к 1. Крем Jaktinib гидрохлорид 2,5% будет применяться местно два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Джактиниб гидрохлорид крем
Субъекты в каждой группе должны были давать препарат в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Джактиниб
Плацебо Компаратор: Расширение дозы: контроль транспортного средства
крем Vehicle Control будет применяться местно два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Расширение дозы: группа с низкой дозой, X%
X% по результатам части 1. Jaktinib Hydrochloride X% Cream будет применяться местно два раза в день.
Лекарство: Джактиниб гидрохлорид крем
Субъекты в каждой группе должны были давать препарат в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Джактиниб
Экспериментальный: Расширение дозы: группа с высокой дозой, Y%
Y% по результатам части 1. Крем Jaktinib Hydrochloride Y% будет применяться местно два раза в день.
Лекарство: Джактиниб гидрохлорид крем
Субъекты в каждой группе должны были давать препарат в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Джактиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получивших по общей врачебной оценке (PGA) ответ «чистый» или «почти чистый»
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы
Общий балл PGA 0 или 1 или снижение ≥2 по сравнению с исходным уровнем
7 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с ответом ясно или почти ясно по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Лечение в 8,16 недель
Оценка PGA 0 или 1
Лечение в 8,16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qianjin Lu, PhD, Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZGJAKT002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками