アトピー性皮膚炎用ジャクチニブ塩酸塩クリーム
2024年3月31日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたジャクチニブ塩酸塩クリームの有効性、安全性、薬物動態に関する第I/II相試験
この研究には、用量漸増部分と用量延長部分が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
用量増加部分では、多施設、用量増加、無作為化、二重盲検、プラセボ並列対照設計が採用されました。 被験者は、包含順序に従って順番に異なる用量群に登録され、各群は8週間薬を投与するようにスケジュールされました。各群の被験者は、投与後4週間観察されました。 グレード 2 以上の薬物関連の有害事象 (ケース) の数が 50% 未満の場合、次のグループの被験者を登録できます。それ以外の場合、IDMC は次の一連のテストを続行するかどうかを決定します。各グループの被験者はランダムにJaktinib クリーム (6 ケース) またはプラセボ (2 ケース) のいずれかを 3 対 1 の比率で投与するように割り当てられています。合計 32 人の被験者が 6 つのセンターに登録される予定です。
用量拡大は、被験者が 3 つのグループ（1 つのプラセボ群と 2 つの実験薬群）に無作為に割り当てられた、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ並列対照デザインでした。合計 60 人の被験者が登録されると推定されます。約15センターで。 この部分は 2 つの段階に分かれています。段階 2 テスト (9 ~ 16 週間) : 拡張テスト。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～65歳（境界値含む）、性別不問。
- -アトピー性皮膚炎の臨床診断を受けている;
- -ベースラインで2（軽度）または3（中程度）のPGA（Physician's Global Assessment）スコアを持っています。
- アトピー性皮膚炎の総面積は、ベースライン時の体表面の総面積の約 10% ～ 20% です。
除外基準:
- ベースラインでの特定の皮膚の状態/感染の証拠;
- ベースラインで特定の検査異常があります。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊法を使用していない;
- 治験責任医師が試験に参加するのに不適切であると判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート 1、0.5% Jaktinib 入札
被験者は、ジャクチニブ クリームまたはプラセボのいずれかを 3 対 1 の比率で受け取るように無作為に割り当てられました。
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プラセボ
各グループの被験者は、8週間薬を投与する予定でした。
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 2、1.5% Jaktinib 入札
被験者は、ジャクチニブ クリームまたはプラセボのいずれかを 3 対 1 の比率で受け取るように無作為に割り当てられました。ジャクチニブ塩酸塩 1.5% クリームは、1 日 2 回局所的に塗布されます。
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プラセボ
各グループの被験者は、8週間薬を投与する予定でした。
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 3、2.5% Jaktinib Qd
被験者は、ジャクチニブ クリームまたはプラセボのいずれかを 3 対 1 の比率で受け取るように無作為に割り当てられました。
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プラセボ
各グループの被験者は、8週間薬を投与する予定でした。
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 4、2.5% ジャクチニブ入札
被験者は、ジャクチニブ クリームまたはプラセボのいずれかを 3 対 1 の比率で受け取るように無作為に割り当てられました。
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プラセボ
各グループの被験者は、8週間薬を投与する予定でした。
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：用量延長：ビークルコントロール
ビークル コントロール クリームは、1 日 2 回局所的に塗布されます。
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プラセボ
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実験的：用量延長：低用量群、X%
パート 1 の結果に基づく X%。
ジャクチニブ塩酸塩 X% クリームは、1 日 2 回局所的に塗布されます。
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各グループの被験者は、8週間薬を投与する予定でした。
他の名前：
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実験的：用量延長：高用量群、Y%
パート 1 の結果に基づく Y%。
ジャクチニブ塩酸塩 Y% クリームは、1 日 2 回局所的に塗布されます。
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各グループの被験者は、8週間薬を投与する予定でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリアまたはほぼクリアの医師の総合的評価（PGA）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：最終投与から7日後
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合計 PGA スコアが 0 または 1、またはベースラインから 2 以上の減少
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最終投与から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからクリアまたはほぼクリアの応答を持つ参加者の割合
時間枠：8,16週での治療
|
PGA スコア 0 または 1
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8,16週での治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qianjin Lu, PhD、Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2022年9月8日
研究の完了 (実際)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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