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乾癬患者の関節炎を予測するための血清 M2BP および MSUS の使用

2024年7月29日 更新者：Sylvia Victor Anis Ross、Assiut University

乾癬患者の関節炎を予測するための血清 Mac-2 結合タンパク質と筋骨格系超音波の使用

研究の目的:

  1. 乾癬、乾癬性関節炎および無症候性乾癬性関節炎患者の血清 Mac 2 結合タンパク質レベルを健常者と比較して測定。
  2. PsA および潜在性乾癬性関節炎患者における MSUS 所見の評価
  3. 乾癬患者の関節炎の予測における Mac 2 結合タンパク質および MSUS の血清レベルの役割の評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乾癬は、人口の約 2% が罹患している非常に一般的な慢性炎症性免疫介在性皮膚疾患です。 また、乾癬はいくつかの併存疾患を発症する強力な危険因子であり、その中で最も一般的なのは乾癬性関節炎 (PsA) です。

皮膚乾癬の存在は、PsA を発症するリスクが高いことを示しています。 皮膚科クリニックで行われた研究では、乾癬患者において診断されていない PsA の有病率が高いことが示されているため、乾癬患者における PsA の可溶性バイオマーカーを同定することは、早期診断に役立ち、それによって障害を予防し、生活の質を向上させる可能性があります。

Mac 2 結合タンパク質 [M2BP] は、滑膜細胞の活性化と関節破壊のマーカーであると考えられています。M2BP は PsA の病因に関与している可能性があります。

最近、新しい薬剤の導入と臨床現場での筋骨格系超音波（US）画像の使用の拡大に伴い、PsA の前臨床段階にある乾癬患者における早期の US 診断の可能性が検討されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは症例対照の横断研究であり、乾癬、乾癬性関節炎、無症候性乾癬性関節炎の患者および18歳以上の健康な対照が含まれる。 。

研究に参加する患者は、アスーツ大学病院の皮膚科、リウマチ科、リハビリテーション科の外来診療所と入院患者の両方から選ばれます。

説明

包含基準:

皮膚乾癬 乾癬性関節炎 無症候性乾癬性関節炎

除外基準:

肝疾患の既往歴 非アルコール性脂肪肝、ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、乾癬およびPSA悪性腫瘍以外の自己免疫性リウマチ性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1
筋骨格症状のない皮膚乾癬患者 45 人。
診断テスト：Mac 2結合タンパク質の血清レベル

Ｍａｃ ２結合タンパク質の血清レベルは、酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）を使用して、すべての研究対象について測定される。

2mlの静脈血を、完全な無菌条件下で患者および対照からプレーンチューブに採取する。 サンプルを室温で 15 ～ 30 分間凝固させた後、2500 rpm で 10 ～ 15 分間遠心分離します。 血清は分離され、評価時まで-20℃以下で保管されます。

デバイス：筋骨格系超音波検査
MSUS検査は、すべてのグループと対照グループの患者に対して行われます。関節レベルおよび付着部でのグレースケール（GSUS）およびパワードップラー（PDUS）は、My Lab Seven Crystalline esaoteマシンの同じトランスデューサーを使用して実行されます。
グループ2
PsAのCASPAR基準を満たす乾癬性関節炎患者45名
診断テスト：Mac 2結合タンパク質の血清レベル

Ｍａｃ ２結合タンパク質の血清レベルは、酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）を使用して、すべての研究対象について測定される。

2mlの静脈血を、完全な無菌条件下で患者および対照からプレーンチューブに採取する。 サンプルを室温で 15 ～ 30 分間凝固させた後、2500 rpm で 10 ～ 15 分間遠心分離します。 血清は分離され、評価時まで-20℃以下で保管されます。

デバイス：筋骨格系超音波検査
MSUS検査は、すべてのグループと対照グループの患者に対して行われます。関節レベルおよび付着部でのグレースケール（GSUS）およびパワードップラー（PDUS）は、My Lab Seven Crystalline esaoteマシンの同じトランスデューサーを使用して実行されます。
グループ3
45 人の無症候性乾癬性関節炎患者（皮膚乾癬および筋骨格症状はあるが、PsA の CASPAR 基準を満たしていない患者）。
診断テスト：Mac 2結合タンパク質の血清レベル

Ｍａｃ ２結合タンパク質の血清レベルは、酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）を使用して、すべての研究対象について測定される。

2mlの静脈血を、完全な無菌条件下で患者および対照からプレーンチューブに採取する。 サンプルを室温で 15 ～ 30 分間凝固させた後、2500 rpm で 10 ～ 15 分間遠心分離します。 血清は分離され、評価時まで-20℃以下で保管されます。

デバイス：筋骨格系超音波検査
MSUS検査は、すべてのグループと対照グループの患者に対して行われます。関節レベルおよび付着部でのグレースケール（GSUS）およびパワードップラー（PDUS）は、My Lab Seven Crystalline esaoteマシンの同じトランスデューサーを使用して実行されます。
グループ4
45 人の性別と年齢が一致した健康な対照
診断テスト：Mac 2結合タンパク質の血清レベル

Ｍａｃ ２結合タンパク質の血清レベルは、酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）を使用して、すべての研究対象について測定される。

2mlの静脈血を、完全な無菌条件下で患者および対照からプレーンチューブに採取する。 サンプルを室温で 15 ～ 30 分間凝固させた後、2500 rpm で 10 ～ 15 分間遠心分離します。 血清は分離され、評価時まで-20℃以下で保管されます。

デバイス：筋骨格系超音波検査
MSUS検査は、すべてのグループと対照グループの患者に対して行われます。関節レベルおよび付着部でのグレースケール（GSUS）およびパワードップラー（PDUS）は、My Lab Seven Crystalline esaoteマシンの同じトランスデューサーを使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬、乾癬性関節炎および無症候性乾癬性関節炎患者の血清M2BPレベルの測定と健常者との比較、およびPsAおよび無症候性乾癬性関節炎患者におけるMSUS所見の評価
時間枠：ベースライン
乾癬患者の関節炎を予測するためのMac 2結合タンパク質とMSUSの血清レベルの役割の検出
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Safaa Mahran、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M2BP and MSUS in psoriasis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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