Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití sérového M2BP a MSUS k predikci artritidy u psoriatických pacientů

29. července 2024 aktualizováno: Sylvia Victor Anis Ross, Assiut University

Použití sérového proteinu vázajícího Mac-2 a muskuloskeletálního ultrazvuku k predikci artritidy u psoriatických pacientů

Cíle studie:

  1. Měření sérové ​​hladiny vazebného proteinu Mac 2 u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a subklinickou psoriatickou artritidou ve srovnání se zdravými jedinci.
  2. Hodnocení MSUS nálezů u pacientů s PsA a subklinickou psoriatickou artritidou
  3. Hodnocení úlohy sérové ​​hladiny vazebného proteinu Mac 2 a MSUS v predikci artritidy u psoriatických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psoriáza je docela běžné chronické, zánětlivé, imunitně zprostředkované kožní onemocnění postihující asi 2 % populace. Psoriáza je také silným rizikovým faktorem pro rozvoj několika komorbidit, z nichž nejčastější je psoriatická artritida (PsA).

Přítomnost kožní psoriázy ukazuje na vysoké riziko rozvoje PsA. Studie provedené na dermatologických klinikách prokázaly vysokou prevalenci nediagnostikovaného PsA u pacientů s psoriázou, proto identifikace solubilních biomarkerů pro PsA u pacientů s psoriázou může pomoci při časné diagnóze, a tím předejít invaliditě a zlepšit kvalitu života.

Mac 2 vazebný protein [M2BP] je považován za marker aktivace synoviálních buněk a destrukce kloubů. M2BP se může podílet na patogenezi PsA.

V poslední době se zaváděním nových medikamentů a širším používáním muskuloskeletálního ultrazvukového (UZ) zobrazení v klinické praxi byla zkoumána možnost časnější diagnostiky UZ u pacientů s psoriázou v preklinické fázi PsA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Sylvia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je případová kontrola, průřezová studie a bude zahrnovat pacienty s psoriázou, psoriatickou artritidou, subklinickou psoriatickou artritidou a zdravé kontroly ve věku > 18 let. .

Pacienti zapojení do výzkumu budou vybráni jak z dermatologické a revmatologické a rehabilitační ambulance a lůžkového oddělení Fakultní nemocnice Assuit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

kožní psoriáza Psoriatická artritida Subklunická psoriatická artritida

Kritéria vyloučení:

jakékoli onemocnění jater v anamnéze nealkoholické ztučnění jater, virová hepatitida, virus lidské imunodeficience (HIV), autoimunitní revmatické onemocnění jiné než psoriáza a malignita PSA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
45 pacientů s kožní psoriázou bez muskuloskeletálních projevů.
Diagnostický test: sérové ​​hladiny vazebného proteinu Mac 2

Sérové ​​hladiny proteinu vázajícího se na Mac 2 budou měřeny u všech subjektů studie pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immuno sorbent Assay).

Pacientům a kontrolám budou odebrány 2 ml žilní krve za zcela aseptických podmínek do obyčejné zkumavky. Vzorek se nechá srážet po dobu 15-30 minut při teplotě místnosti a poté se centrifuguje při 2500 ot./min. po dobu 10-15 minut. Sérum bude separováno a skladováno při -20 C nebo nižší až do doby hodnocení.

Přístroj: muskuloskeletální ultrazvuk
Vyšetření MSUS bude provedeno u pacientů všech skupin a kontrolní skupiny. Šedá stupnice (GSUS) a silový Doppler (PDUS) na úrovni kloubů a enttéz budou provedeny se stejným převodníkem stroje My Lab Seven Crystalline esaote.
Skupina 2
45 pacientů s psoriatickou artritidou splňujících kritéria CASPAR PsA
Diagnostický test: sérové ​​hladiny vazebného proteinu Mac 2

Sérové ​​hladiny proteinu vázajícího se na Mac 2 budou měřeny u všech subjektů studie pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immuno sorbent Assay).

Pacientům a kontrolám budou odebrány 2 ml žilní krve za zcela aseptických podmínek do obyčejné zkumavky. Vzorek se nechá srážet po dobu 15-30 minut při teplotě místnosti a poté se centrifuguje při 2500 ot./min. po dobu 10-15 minut. Sérum bude separováno a skladováno při -20 C nebo nižší až do doby hodnocení.

Přístroj: muskuloskeletální ultrazvuk
Vyšetření MSUS bude provedeno u pacientů všech skupin a kontrolní skupiny. Šedá stupnice (GSUS) a silový Doppler (PDUS) na úrovni kloubů a enttéz budou provedeny se stejným převodníkem stroje My Lab Seven Crystalline esaote.
Skupina 3
45 pacientů se subklinickou psoriatickou artritidou (pacienti s kožní psoriázou a muskuloskeletálními projevy, kteří nesplňují CASPAR kritéria PsA).
Diagnostický test: sérové ​​hladiny vazebného proteinu Mac 2

Sérové ​​hladiny proteinu vázajícího se na Mac 2 budou měřeny u všech subjektů studie pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immuno sorbent Assay).

Pacientům a kontrolám budou odebrány 2 ml žilní krve za zcela aseptických podmínek do obyčejné zkumavky. Vzorek se nechá srážet po dobu 15-30 minut při teplotě místnosti a poté se centrifuguje při 2500 ot./min. po dobu 10-15 minut. Sérum bude separováno a skladováno při -20 C nebo nižší až do doby hodnocení.

Přístroj: muskuloskeletální ultrazvuk
Vyšetření MSUS bude provedeno u pacientů všech skupin a kontrolní skupiny. Šedá stupnice (GSUS) a silový Doppler (PDUS) na úrovni kloubů a enttéz budou provedeny se stejným převodníkem stroje My Lab Seven Crystalline esaote.
Skupina 4
45 zdravých kontrol odpovídalo pohlaví a věku
Diagnostický test: sérové ​​hladiny vazebného proteinu Mac 2

Sérové ​​hladiny proteinu vázajícího se na Mac 2 budou měřeny u všech subjektů studie pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immuno sorbent Assay).

Pacientům a kontrolám budou odebrány 2 ml žilní krve za zcela aseptických podmínek do obyčejné zkumavky. Vzorek se nechá srážet po dobu 15-30 minut při teplotě místnosti a poté se centrifuguje při 2500 ot./min. po dobu 10-15 minut. Sérum bude separováno a skladováno při -20 C nebo nižší až do doby hodnocení.

Přístroj: muskuloskeletální ultrazvuk
Vyšetření MSUS bude provedeno u pacientů všech skupin a kontrolní skupiny. Šedá stupnice (GSUS) a silový Doppler (PDUS) na úrovni kloubů a enttéz budou provedeny se stejným převodníkem stroje My Lab Seven Crystalline esaote.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření sérové ​​hladiny M2BP u pacientů s psoriázou , psoriatickou artritidou a subklinickou psoriatickou artritidou ve srovnání se zdravými jedinci a hodnocení nálezů MSUS u pacientů s PsA a subklinickou psoriatickou artritidou
Časové okno: základní linie
detekce role sérové ​​hladiny vazebného proteinu Mac 2 a MSUS k predikci artritidy u psoriatických pacientů
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Safaa Mahran, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2BP and MSUS in psoriasis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení