Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование сыворотки M2BP и MSUS для прогнозирования артрита у пациентов с псориазом

29 июля 2024 г. обновлено: Sylvia Victor Anis Ross, Assiut University

Использование сывороточного белка, связывающего Mac-2, и ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата для прогнозирования артрита у пациентов с псориазом

Цели исследования:

  1. Измерение уровня связывающего белка Mac 2 в сыворотке у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и субклиническим псориатическим артритом по сравнению со здоровыми людьми.
  2. Оценка результатов МСУЗИ у пациентов с ПсА и субклиническим псориатическим артритом
  3. Оценка роли уровня в сыворотке белка, связывающего Mac 2, и MSUS в прогнозировании артрита у пациентов с псориазом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Псориаз является довольно распространенным хроническим воспалительным иммуноопосредованным заболеванием кожи, поражающим около 2% населения. Также псориаз является сильным фактором риска развития нескольких сопутствующих заболеваний, наиболее распространенным из которых является псориатический артрит (ПсА).

Наличие кожного псориаза указывает на высокий риск развития ПсА. Исследования, проведенные в дерматологических клиниках, показали высокую распространенность невыявленного ПсА у больных псориазом, поэтому выявление растворимых биомаркеров ПсА у больных псориазом может помочь в ранней диагностике и тем самым предотвратить инвалидность и улучшить качество жизни.

Белок, связывающий Mac 2 [M2BP], считается маркером активации синовиальных клеток и разрушения суставов. M2BP может быть вовлечен в патогенез ПА.

В последнее время, с появлением новых лекарственных средств и более широким использованием в клинической практике ультразвуковой визуализации опорно-двигательного аппарата (УЗИ), была изучена возможность более ранней УЗ-диагностики у пациентов с псориазом в доклинической фазе ПсА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sylvia Victor
  • Номер телефона: 01220549500
  • Электронная почта: sylvia_victor@outlook.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование случай-контроль, перекрестное исследование, в которое будут включены пациенты с псориазом, псориатическим артритом, субклиническим псориатическим артритом и здоровые контроли в возрасте > 18 лет. .

Пациенты, участвующие в исследовании, будут отобраны как из дерматологической, ревматологической и реабилитационной амбулаторной клиники, так и из стационара университетской больницы Ассуит.

Описание

Критерии включения:

кожный псориаз псориатический артрит субклинический псориатический артрит

Критерий исключения:

любые заболевания печени в анамнезе, неалкогольная жировая дистрофия печени, вирусный гепатит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), аутоиммунные ревматические заболевания, кроме псориаза и злокачественных новообразований ПСА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1
45 больных кожным псориазом без костно-мышечных проявлений.
Диагностический тест: сывороточный уровень связывающего белка Mac 2

Уровни сывороточного белка, связывающего Mac 2, будут измеряться для всех субъектов исследования с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

2 мл венозной крови берут у пациентов и контрольной группы в асептических условиях в простую пробирку. Образцу дают свернуться в течение 15-30 минут при комнатной температуре, а затем центрифугируют при 2500 об/мин в течение 10-15 минут. Сыворотку отделяют и хранят при температуре -20°С или ниже до момента оценки.

Устройство: УЗИ опорно-двигательного аппарата
МСУЗИ будет проводиться для пациентов всех групп и контрольной группы. Серая шкала (GSUS) и энергетическая допплерография (PDUS) на уровне суставов и энтезисов будут выполняться одним и тем же датчиком аппарата My Lab Seven Crystalline esaote.
Группа 2
45 пациентов с псориатическим артритом, отвечающих критериям CASPAR для псориатического артрита.
Диагностический тест: сывороточный уровень связывающего белка Mac 2

Уровни сывороточного белка, связывающего Mac 2, будут измеряться для всех субъектов исследования с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

2 мл венозной крови берут у пациентов и контрольной группы в асептических условиях в простую пробирку. Образцу дают свернуться в течение 15-30 минут при комнатной температуре, а затем центрифугируют при 2500 об/мин в течение 10-15 минут. Сыворотку отделяют и хранят при температуре -20°С или ниже до момента оценки.

Устройство: УЗИ опорно-двигательного аппарата
МСУЗИ будет проводиться для пациентов всех групп и контрольной группы. Серая шкала (GSUS) и энергетическая допплерография (PDUS) на уровне суставов и энтезисов будут выполняться одним и тем же датчиком аппарата My Lab Seven Crystalline esaote.
Группа 3
45 пациентов с субклиническим псориатическим артритом (пациенты с кожным псориазом и костно-мышечными проявлениями, но не соответствующие CASPARкритериям ПсА).
Диагностический тест: сывороточный уровень связывающего белка Mac 2

Уровни сывороточного белка, связывающего Mac 2, будут измеряться для всех субъектов исследования с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

2 мл венозной крови берут у пациентов и контрольной группы в асептических условиях в простую пробирку. Образцу дают свернуться в течение 15-30 минут при комнатной температуре, а затем центрифугируют при 2500 об/мин в течение 10-15 минут. Сыворотку отделяют и хранят при температуре -20°С или ниже до момента оценки.

Устройство: УЗИ опорно-двигательного аппарата
МСУЗИ будет проводиться для пациентов всех групп и контрольной группы. Серая шкала (GSUS) и энергетическая допплерография (PDUS) на уровне суставов и энтезисов будут выполняться одним и тем же датчиком аппарата My Lab Seven Crystalline esaote.
Группа 4
45 здоровых лиц, соответствующих полу и возрасту.
Диагностический тест: сывороточный уровень связывающего белка Mac 2

Уровни сывороточного белка, связывающего Mac 2, будут измеряться для всех субъектов исследования с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

2 мл венозной крови берут у пациентов и контрольной группы в асептических условиях в простую пробирку. Образцу дают свернуться в течение 15-30 минут при комнатной температуре, а затем центрифугируют при 2500 об/мин в течение 10-15 минут. Сыворотку отделяют и хранят при температуре -20°С или ниже до момента оценки.

Устройство: УЗИ опорно-двигательного аппарата
МСУЗИ будет проводиться для пациентов всех групп и контрольной группы. Серая шкала (GSUS) и энергетическая допплерография (PDUS) на уровне суставов и энтезисов будут выполняться одним и тем же датчиком аппарата My Lab Seven Crystalline esaote.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение уровня M2BP в сыворотке у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и субклиническим псориатическим артритом по сравнению со здоровыми людьми и оценка результатов MSUS у пациентов с псориазом и субклиническим псориатическим артритом
Временное ограничение: исходный уровень
определение роли уровня в сыворотке белка, связывающего Mac 2, и MSUS для прогнозирования артрита у пациентов с псориазом
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Safaa Mahran, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M2BP and MSUS in psoriasis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками