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個々の脳血行動態酸素化関係 (ICHOR)

2024年8月29日 更新者：Matthew Borzage
これは、臨床麻酔を必要とする患者を対象としたランダム化比較試験です。 この研究の主な目的は、プロポフォールまたはセボフルランの 2 種類の麻酔によって影響を受ける脳血流と酸素代謝に違いがあるかどうかを理解することです。 臨床MRIのために臨床麻酔を必要とし、プロポフォールとセボフルランの使用が臨床的に均衡している被験者は、MRI中に受ける麻酔を無作為化するように提案されます。 すべての適格な被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、臨床麻酔を必要とする患者を対象としたランダム化比較試験です。 この研究の主な目的は、プロポフォールまたはセボフルランの 2 種類の麻酔によって影響を受ける脳血流と酸素代謝に違いがあるかどうかを理解することです。 臨床MRIのために臨床麻酔を必要とし、プロポフォールとセボフルランの使用が臨床的に均衡している被験者は、MRI中に受ける麻酔を無作為化するように提案されます。 すべての適格な被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

処理：

すべての患者は、プロポフォールとセボフルランが臨床的に平衡状態にあることを確認するためにスクリーニングされます。 適格基準を満たし、インフォームドコンセントを受けた人は、MRI中にプロポフォールまたはセボフルランを受け取るように無作為化されます。 標準治療の麻酔の安全性、投与量、モニタリングは変更されません。 MRI中に、脳血流と脳静脈酸素化を測定する追加の画像が取得されます。 これらの追加の画像を取得するには、最大 10 分かかります。 これにより、各被験者が麻酔下で過ごす時間が長くなり、MRI スキャナーで合計 10 分余分にかかります。

安全性評価:

プロポフォールまたはセボフルランのいずれかが臨床的に均衡していることを確認するために、すべての患者は麻酔科医によってスクリーニングされます。 実験は、標準的な臨床 MRI 環境で行われます。 患者の安全と監視はすべて維持されます。 導入、維持、麻酔からの回復を通じて、すべての手順は標準的なケア環境で行われ、訓練を受けた臨床担当者によって監督されます。

有効性評価:

脳血流および代謝MRIは、すべての被験者から収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
          • Candice Mulder

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スポンサー機関で臨床的に必要なMRIが予定されている患者。
  2. MRIに耐えられる患者。
  3. MRIのために臨床麻酔を必要とする患者。
  4. 脳内の酸素代謝または血流を変化させるとは考えられない状態の患者。これには、整形外科的適応症、停留睾丸、ヘルニア修復、正期等価年齢スキャンを含むがこれらに限定されない患者が含まれます。
  5. プロポフォールまたはセボフルランの使用が臨床転帰を改善する病状を持たない患者。
  6. 出生から1歳までの患者。
  7. 脳内の酸素代謝または血流を変化させることが知られている状態の患者。 外傷性脳損傷、低酸素性虚血性脳症、腫瘍。

除外基準:

  1. MRI と互換性のないデバイスまたはインプラントを使用している患者 (例: ペースメーカー、ステント)
  2. -スキャン時に月経後年齢（PMA）が25週未満の早産児。
  3. 臨床的に不安定すぎて MRI を最大 10 分延長できない患者。
  4. 臨床麻酔を必要としない患者。
  5. -プロポフォール注入症候群のリスクがある患者（既知の重度の代謝性アシドーシス、高カリウム血症、脂肪血症、横紋筋融解症、肝腫大、腎不全、ECG STセグメントの上昇、および/または心不全）
  6. セボフルランベースの悪性高熱症のリスクがある患者 (既知のリアノジン受容体変異)
  7. -揮発性ハロゲン化麻酔薬に対する感受性のリスクがある患者（既知の先天性QT延長症候群またはQT間隔を延長できる薬を服用している患者）、
  8. 周術期高カリウム血症（既知の神経筋疾患、特にデュシェンヌ型筋ジストロフィー）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロポフォール

被験者はMRI中にプロポフォール麻酔を受けます。 剤形：注射液。 用量: 100～300 mcg/kg/分、または特定の被験者に適切な臨床標準治療に従って。

頻度と期間: MRI を受けている間は継続的に注入します。
薬：プロポフォールまたはセボフルラン
患者は、プロポフォールを投与されたグループまたはセボフルランを投与されたグループに無作為に割り付けられます。
実験的：セボフルラン

被験者はMRI中にセボフルラン麻酔を受けます。 剤形: 吸入用揮発性液体 用量: 0 ～ 1 か月の正期新生児 (酸素中 3.3%)、生後 1 ～ 6 か月 (酸素中 3%)、生後 6 か月以上 3 歳未満 (酸素中 2.8%)、または特定の対象者に適した臨床標準治療に従って。

頻度と期間: MRI を受けている間は継続的に注入します。
薬：プロポフォールまたはセボフルラン
患者は、プロポフォールを投与されたグループまたはセボフルランを投与されたグループに無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流の変化 (ml 血液/100g/分)
時間枠：変化が評価される時点: (1) MRI の開始から (2) MRI の完了までの変化、平均 60 分。
MRI による位相コントラスト (PC) 取得を使用して、脳血流に対する麻酔の影響を評価します。
変化が評価される時点: (1) MRI の開始から (2) MRI の完了までの変化、平均 60 分。
酸素の脳代謝率の変化 (ml O2/100g/min)
時間枠：変化が評価される時点: (1) MRI の開始から (2) MRI の完了までの変化、平均 60 分。
MRIによるスピンタギング下のT2弛緩（TRUST）取得を使用して、脳の酸素代謝率に対する麻酔の影響を評価します。
変化が評価される時点: (1) MRI の開始から (2) MRI の完了までの変化、平均 60 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Matthew Borzage

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Borzage, PhD、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHLA-20-00136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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