Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotlivé cerebrální hemodynamické okysličovací vztahy (ICHOR)

29. srpna 2024 aktualizováno: Matthew Borzage
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů, kteří vyžadují klinickou anestezii. Hlavním účelem této studie je pochopit, zda existují rozdíly v průtoku krve mozkem a metabolismu kyslíku ovlivněné dvěma typy anestezie: propofolem nebo sevofluranem. Subjektům, které vyžadují klinickou anestezii pro klinickou MRI a u kterých je použití propofolu a sevofluranu v klinické rovnováze, bude nabídnuta anestezie, kterou obdrží během své MRI, randomizována. Všechny způsobilé subjekty budou před účastí ve studii požádány, aby poskytly informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů, kteří vyžadují klinickou anestezii. Hlavním účelem této studie je pochopit, zda existují rozdíly v průtoku krve mozkem a metabolismu kyslíku ovlivněné dvěma typy anestezie: propofolem nebo sevofluranem. Subjektům, které vyžadují klinickou anestezii pro klinickou MRI a u kterých je použití propofolu a sevofluranu v klinické rovnováze, bude nabídnuta anestezie, kterou obdrží během své MRI, randomizována. Všechny způsobilé subjekty budou před účastí ve studii požádány, aby poskytly informovaný souhlas.

Léčba:

Všichni pacienti budou podrobeni screeningu, aby se zajistilo, že propofol a sevofluran jsou v klinické rovnováze. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří podstoupí informovaný souhlas, budou randomizováni k podání propofolu nebo sevofluranu během jejich MRI. Bezpečnost standardní péče, dávka a monitorování se nezmění. Během jejich MRI budou pořízeny další snímky, které měří průtok krve mozkem a okysličení cerebrálních žil. Získání těchto dalších snímků bude trvat až 10 minut navíc. Tím se prodlouží doba, kterou každý subjekt stráví v anestezii a na skeneru MRI, celkem až o 10 minut navíc.

Posouzení bezpečnosti:

Aby se zajistilo, že propofol nebo sevofluran jsou v klinické rovnováze, budou všichni pacienti vyšetřeni anesteziologem. Experiment bude probíhat ve standardním klinickém prostředí MRI. Veškerá bezpečnost a monitorování pacientů zůstane na svém místě. Během úvodu, udržování a zotavování z anestezie budou všechny procedury probíhat ve standardním prostředí péče a budou pod dohledem vyškoleného klinického personálu.

Hodnocení účinnosti:

Od všech subjektů budou odebírány cerebrální krevní průtok a metabolismus MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Candice Mulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou naplánováni na klinicky indikované MRI v instituci sponzora.
  2. Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat MRI.
  3. Pacienti, kteří vyžadují klinickou anestezii pro jejich MRI.
  4. Pacienti se stavy, o kterých se nevěří, že by změnily metabolismus kyslíku nebo průtok krve v mozku, včetně, ale bez omezení na pacienty s ortopedickými indikacemi, nesestouplými varlaty, reparacemi kýly, skeny ekvivalentního věku.
  5. Pacienti, kteří nemají žádné zdravotní potíže, které by z hlediska klinického výsledku zlepšují použití propofolu nebo sevofluranu.
  6. Pacienti mezi narozením a do 1 roku věku.
  7. Pacienti se stavy, o kterých je známo, že mění metabolismus kyslíku nebo průtok krve v mozku, např. traumatické poranění mozku, hypoxická ischemická encefalopatie, nádor.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zařízením nebo implantátem nekompatibilním s MRI (např. kardiostimulátory, stenty)
  2. Předčasně narozené děti mladší než 25 týdnů po menstruačním věku (PMA) v době skenování.
  3. Pacienti, kteří jsou klinicky příliš nestabilní na to, aby si MRI prodloužili až o 10 minut.
  4. Pacienti, kteří nevyžadují klinickou anestezii.
  5. Pacienti s rizikem syndromu infuze propofolu (známá těžká metabolická acidóza, hyperkalémie, lipémie, rhabdomyolýza, hepatomegalie, selhání ledvin, elevace ST segmentu EKG a/nebo srdeční selhání)
  6. Pacienti s rizikem maligní hypertermie na bázi sevofluranu (známé mutace ryanodinového receptoru)
  7. Pacient s rizikem citlivosti na těkavá halogenovaná anestetika (známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo pacienti užívající léky, které mohou prodloužit QT interval),
  8. Pacienti s perioperační hyperkalémií (známé neuromuskulární onemocnění, zejména Duchennova svalová dystrofie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propofol

Subjekt dostane během MRI anestezii propofolem. Léková forma: injekční roztok. Dávkování: 100-300 mcg/kg/min nebo podle klinického standardu péče vhodného pro konkrétní subjekty.

Frekvence a trvání: kontinuální infuze během MRI.
Lék: Propofol nebo Sevofluran
Pacienti budou randomizováni do skupiny užívající propofol nebo do skupiny užívající sevofluran.
Experimentální: Sevofluran

Subjekt bude dostávat sevofluranovou anestezii během jejich MRI. Léková forma: těkavá kapalina k inhalaci Dávkování: 0-1 měsíc donošený novorozenec (3,3 % v kyslíku), 1-6 měsíců starý (3 % v kyslíku), 6 měsíců až <3 roky (2,8 % v kyslíku), popř. podle klinického standardu péče vhodného pro konkrétní subjekty.

Frekvence a trvání: kontinuální infuze během MRI.
Lék: Propofol nebo Sevofluran
Pacienti budou randomizováni do skupiny užívající propofol nebo do skupiny užívající sevofluran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem (ml krve/100 g/min)
Časové okno: Časové body, ve kterých je změna hodnocena: změna od (1) začátku MRI do (2) dokončení MRI, průměrně 60 minut.
Získání fázového kontrastu (PC) prostřednictvím MRI bude použito k posouzení jakéhokoli dopadu anestezie na průtok krve mozkem.
Časové body, ve kterých je změna hodnocena: změna od (1) začátku MRI do (2) dokončení MRI, průměrně 60 minut.
Změna rychlosti metabolismu kyslíku v mozku (ml O2/100 g/min)
Časové okno: Časové body, ve kterých je změna hodnocena: změna od (1) začátku MRI do (2) dokončení MRI, průměrně 60 minut.
T2 relaxace při spin taggingu (TRUST) akvizice pomocí MRI bude použita k posouzení jakéhokoli dopadu anestezie na rychlost metabolismu kyslíku v mozku.
Časové body, ve kterých je změna hodnocena: změna od (1) začátku MRI do (2) dokončení MRI, průměrně 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Matthew Borzage

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-20-00136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení