Relaciones individuales de oxigenación hemodinámica cerebral (ICHOR)
29 de agosto de 2024 actualizado por: Matthew Borzage
Este es un ensayo controlado aleatorizado en pacientes que requieren anestesia clínica.
El objetivo principal de este estudio es comprender si existen diferencias en el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo del oxígeno afectado por dos tipos de anestesia: propofol o sevoflurano.
A los sujetos que requieran anestesia clínica para una resonancia magnética clínica y para quienes el uso de propofol y sevoflurano estén en equilibrio clínico se les ofrecerá la anestesia que recibirán durante su resonancia magnética de forma aleatoria.
A todos los sujetos elegibles se les pedirá que den su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado en pacientes que requieren anestesia clínica. El objetivo principal de este estudio es comprender si existen diferencias en el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo del oxígeno afectado por dos tipos de anestesia: propofol o sevoflurano. A los sujetos que requieran anestesia clínica para una resonancia magnética clínica y para quienes el uso de propofol y sevoflurano estén en equilibrio clínico se les ofrecerá la anestesia que recibirán durante su resonancia magnética de forma aleatoria. A todos los sujetos elegibles se les pedirá que den su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Tratamiento:
Todos los pacientes serán evaluados para garantizar que propofol y sevoflurano estén en equilibrio clínico. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad y que se sometan al consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir propofol o sevoflurano durante su resonancia magnética. La seguridad, la dosis y el control de la anestesia estándar no cambiarán. Durante su MRI, se adquirirán imágenes adicionales que miden el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación venosa cerebral. Estas imágenes adicionales tardarán hasta 10 minutos adicionales en adquirirse. Esto aumentará la duración que cada sujeto pasa bajo anestesia y en el escáner de resonancia magnética hasta un total de 10 minutos adicionales.
Evaluación de la seguridad:
Para garantizar que el propofol o el sevoflurano estén en equilibrio clínico, todos los pacientes serán evaluados por un anestesiólogo. El experimento ocurrirá en el entorno de resonancia magnética clínica estándar de atención. Toda la seguridad del paciente y el monitoreo permanecerán en su lugar. Durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia, todos los procedimientos se llevarán a cabo en el entorno de atención estándar y serán supervisados por personal clínico capacitado.
Evaluación de la eficacia:
Se recopilarán resonancias magnéticas del metabolismo y del flujo sanguíneo cerebral de todos los sujetos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
30
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Wiseman
- Número de teléfono: 323-361-3963
- Correo electrónico: hwiseman@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contacto:
- Candice Mulder
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para una resonancia magnética clínicamente indicada en la institución patrocinadora.
- Pacientes que son capaces de tolerar una resonancia magnética.
- Pacientes que requieran anestesia clínica para su resonancia magnética.
- Pacientes con afecciones que no se cree que alteren el metabolismo del oxígeno o el flujo sanguíneo en el cerebro, incluidos, entre otros, pacientes con indicaciones ortopédicas, testículos no descendidos, reparaciones de hernias, escaneos de edad equivalente a término.
- Pacientes que no tengan condiciones médicas que hagan que el uso de propofol o sevoflurano sea mejor para su resultado clínico.
- Pacientes entre el nacimiento y hasta 1 año de edad.
- Pacientes con afecciones conocidas por alterar el metabolismo del oxígeno o el flujo sanguíneo en el cerebro, p. lesión cerebral traumática, encefalopatía hipóxica isquémica, tumor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un dispositivo o implante incompatible con MRI (p. marcapasos, stents)
- Bebés prematuros con menos de 25 semanas de edad posmenstrual (PMA) en el momento de la exploración.
- Pacientes clínicamente demasiado inestables para extender su resonancia magnética hasta 10 minutos.
- Pacientes que no requieren anestesia clínica.
- Pacientes con riesgo de síndrome de infusión de propofol (acidosis metabólica grave conocida, hiperpotasemia, lipemia, rabdomiólisis, hepatomegalia, insuficiencia renal, elevación del segmento ST en el ECG y/o insuficiencia cardíaca)
- Pacientes con riesgo de hipertermia maligna basada en sevoflurano (mutaciones conocidas del receptor de rianodina)
- Paciente con riesgo de sensibilidad a los agentes anestésicos halogenados volátiles (conocido síndrome de QT largo congénito o pacientes que toman medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT),
- Pacientes con hiperpotasemia perioperatoria (enfermedad neuromuscular conocida, particularmente distrofia muscular de Duchenne)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Propofol
El sujeto recibirá anestesia con propofol durante su resonancia magnética. Forma de dosificación: solución inyectable. Dosis: 100-300 mcg/kg/min, o según el estándar de atención clínica apropiado para sujetos específicos. Frecuencia y duración: infusión continua durante la realización de resonancia magnética. |
Los pacientes serán aleatorizados al grupo que recibe propofol o al grupo que recibe sevoflurano.
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Experimental: Sevoflurano
El sujeto recibirá anestesia con sevoflurano durante su resonancia magnética. Forma de dosificación: líquido volátil para inhalación. Posología: recién nacido a término de 0 a 1 mes (3,3 % en oxígeno), de 1 a 6 meses (3 % en oxígeno), de 6 meses a <3 años (2,8 % en oxígeno), o según el estándar de atención clínica apropiado para sujetos específicos. Frecuencia y duración: infusión continua durante la realización de resonancia magnética. |
Los pacientes serán aleatorizados al grupo que recibe propofol o al grupo que recibe sevoflurano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (ml de sangre/100 g/min)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo en los que se evalúa el cambio: cambio desde (1) inicio de MRI, hasta (2) finalización de MRI, un promedio de 60 minutos.
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La adquisición de contraste de fase (PC) a través de MRI se utilizará para evaluar cualquier impacto de la anestesia en el flujo sanguíneo cerebral.
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Puntos de tiempo en los que se evalúa el cambio: cambio desde (1) inicio de MRI, hasta (2) finalización de MRI, un promedio de 60 minutos.
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Cambio en la tasa metabólica cerebral de oxígeno (ml O2/100g/min)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo en los que se evalúa el cambio: cambio desde (1) inicio de MRI, hasta (2) finalización de MRI, un promedio de 60 minutos.
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La relajación T2 bajo la adquisición de etiquetado de espín (TRUST) a través de MRI se utilizará para evaluar cualquier impacto de la anestesia en la tasa metabólica cerebral de oxígeno.
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Puntos de tiempo en los que se evalúa el cambio: cambio desde (1) inicio de MRI, hasta (2) finalización de MRI, un promedio de 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
10 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
10 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-20-00136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .