個々の脳血行動態酸素化関係 (ICHOR)
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床麻酔を必要とする患者を対象としたランダム化比較試験です。 この研究の主な目的は、プロポフォールまたはセボフルランの 2 種類の麻酔によって影響を受ける脳血流と酸素代謝に違いがあるかどうかを理解することです。 臨床MRIのために臨床麻酔を必要とし、プロポフォールとセボフルランの使用が臨床的に均衡している被験者は、MRI中に受ける麻酔を無作為化するように提案されます。 すべての適格な被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供するよう求められます。
処理:
すべての患者は、プロポフォールとセボフルランが臨床的に平衡状態にあることを確認するためにスクリーニングされます。 適格基準を満たし、インフォームドコンセントを受けた人は、MRI中にプロポフォールまたはセボフルランを受け取るように無作為化されます。 標準治療の麻酔の安全性、投与量、モニタリングは変更されません。 MRI中に、脳血流と脳静脈酸素化を測定する追加の画像が取得されます。 これらの追加の画像を取得するには、最大 10 分かかります。 これにより、各被験者が麻酔下で過ごす時間が長くなり、MRI スキャナーで合計 10 分余分にかかります。
安全性評価:
プロポフォールまたはセボフルランのいずれかが臨床的に均衡していることを確認するために、すべての患者は麻酔科医によってスクリーニングされます。 実験は、標準的な臨床 MRI 環境で行われます。 患者の安全と監視はすべて維持されます。 導入、維持、麻酔からの回復を通じて、すべての手順は標準的なケア環境で行われ、訓練を受けた臨床担当者によって監督されます。
有効性評価:
脳血流および代謝MRIは、すべての被験者から収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hannah Wiseman
- 電話番号:323-361-3963
- メール:hwiseman@chla.usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
-
コンタクト:
- Candice Mulder
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スポンサー機関で臨床的に必要なMRIが予定されている患者。
- MRIに耐えられる患者。
- MRIのために臨床麻酔を必要とする患者。
- 脳内の酸素代謝または血流を変化させるとは考えられない状態の患者。これには、整形外科的適応症、停留睾丸、ヘルニア修復、正期等価年齢スキャンを含むがこれらに限定されない患者が含まれます。
- プロポフォールまたはセボフルランの使用が臨床転帰を改善する病状を持たない患者。
- 出生から1歳までの患者。
- 脳内の酸素代謝または血流を変化させることが知られている状態の患者。 外傷性脳損傷、低酸素性虚血性脳症、腫瘍。
除外基準:
- MRI と互換性のないデバイスまたはインプラントを使用している患者 (例: ペースメーカー、ステント)
- -スキャン時に月経後年齢(PMA)が25週未満の早産児。
- 臨床的に不安定すぎて MRI を最大 10 分延長できない患者。
- 臨床麻酔を必要としない患者。
- -プロポフォール注入症候群のリスクがある患者(既知の重度の代謝性アシドーシス、高カリウム血症、脂肪血症、横紋筋融解症、肝腫大、腎不全、ECG STセグメントの上昇、および/または心不全)
- セボフルランベースの悪性高熱症のリスクがある患者 (既知のリアノジン受容体変異)
- -揮発性ハロゲン化麻酔薬に対する感受性のリスクがある患者(既知の先天性QT延長症候群またはQT間隔を延長できる薬を服用している患者)、
- 周術期高カリウム血症(既知の神経筋疾患、特にデュシェンヌ型筋ジストロフィー)の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロポフォール
被験者はMRI中にプロポフォール麻酔を受けます。 剤形:注射液。 用量: 100~300 mcg/kg/分、または特定の被験者に適切な臨床標準治療に従って。 頻度と期間: MRI を受けている間は継続的に注入します。 |
患者は、プロポフォールを投与されたグループまたはセボフルランを投与されたグループに無作為に割り付けられます。
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実験的:セボフルラン
被験者はMRI中にセボフルラン麻酔を受けます。 剤形: 吸入用揮発性液体 用量: 0 ~ 1 か月の正期新生児 (酸素中 3.3%)、生後 1 ~ 6 か月 (酸素中 3%)、生後 6 か月以上 3 歳未満 (酸素中 2.8%)、または特定の対象者に適した臨床標準治療に従って。 頻度と期間: MRI を受けている間は継続的に注入します。 |
患者は、プロポフォールを投与されたグループまたはセボフルランを投与されたグループに無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流の変化 (ml 血液/100g/分)
時間枠:変化が評価される時点: (1) MRI の開始から (2) MRI の完了までの変化、平均 60 分。
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MRI による位相コントラスト (PC) 取得を使用して、脳血流に対する麻酔の影響を評価します。
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変化が評価される時点: (1) MRI の開始から (2) MRI の完了までの変化、平均 60 分。
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酸素の脳代謝率の変化 (ml O2/100g/min)
時間枠:変化が評価される時点: (1) MRI の開始から (2) MRI の完了までの変化、平均 60 分。
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MRIによるスピンタギング下のT2弛緩(TRUST)取得を使用して、脳の酸素代謝率に対する麻酔の影響を評価します。
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変化が評価される時点: (1) MRI の開始から (2) MRI の完了までの変化、平均 60 分。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Matthew Borzage, PhD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロポフォールまたはセボフルランの臨床試験
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Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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University Hospital, Angers完了心血管疾患 | 高血圧症 | 2型糖尿病 | 体を動かさない生活 | 高コレステロール血症フランス
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Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital Viennaわからない
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Università degli Studi di FerraraChiesi Farmaceutici S.p.A.完了