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Relações de Oxigenação Hemodinâmica Cerebral Individual (ICHOR)

29 de agosto de 2024 atualizado por: Matthew Borzage
Este é um estudo controlado randomizado em pacientes que necessitam de anestesia clínica. O principal objetivo deste estudo é entender se existem diferenças no fluxo sanguíneo cerebral e no metabolismo do oxigênio afetados por dois tipos de anestesia: propofol ou sevoflurano. Os indivíduos que necessitam de anestesia clínica para uma ressonância magnética clínica e para os quais o uso de propofol e sevoflurano está em equilíbrio clínico receberão a anestesia que receberão durante a ressonância magnética randomizada. Todos os indivíduos elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado antes de participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado em pacientes que necessitam de anestesia clínica. O principal objetivo deste estudo é entender se existem diferenças no fluxo sanguíneo cerebral e no metabolismo do oxigênio afetados por dois tipos de anestesia: propofol ou sevoflurano. Os indivíduos que necessitam de anestesia clínica para uma ressonância magnética clínica e para os quais o uso de propofol e sevoflurano está em equilíbrio clínico receberão a anestesia que receberão durante a ressonância magnética randomizada. Todos os indivíduos elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado antes de participar do estudo.

Tratamento:

Todos os pacientes serão rastreados para garantir que o propofol e o sevoflurano estejam em equilíbrio clínico. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade e que passarem pelo consentimento informado serão randomizados para receber propofol ou sevoflurano durante a ressonância magnética. A segurança, a dose e o monitoramento padrão da anestesia não serão alterados. Durante a ressonância magnética, serão adquiridas imagens adicionais que medem o fluxo sanguíneo cerebral e a oxigenação venosa cerebral. Essas imagens adicionais levarão até 10 minutos extras para serem adquiridas. Isso aumentará a duração que cada sujeito passa sob anestesia e no scanner de ressonância magnética em até um total de 10 minutos extras.

Avaliação de segurança:

Para garantir que o propofol ou o sevoflurano estejam em equilíbrio clínico, todos os pacientes serão examinados por um anestesiologista. O experimento ocorrerá no ambiente de ressonância magnética clínica padrão de atendimento. Toda a segurança e monitoramento do paciente permanecerão em vigor. Durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia, todos os procedimentos ocorrerão no ambiente padrão de atendimento e serão supervisionados por pessoal clínico treinado.

Avaliação da Eficácia:

O fluxo sanguíneo cerebral e as ressonâncias magnéticas do metabolismo serão coletadas de todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Candice Mulder

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para uma ressonância magnética clinicamente indicada na instituição patrocinadora.
  2. Pacientes que são capazes de tolerar uma ressonância magnética.
  3. Pacientes que necessitam de anestesia clínica para ressonância magnética.
  4. Pacientes com condições que não alteram o metabolismo do oxigênio ou o fluxo sanguíneo no cérebro, incluindo, entre outros, pacientes com indicações ortopédicas, testículos que não desceram, reparos de hérnias, exames de idade equivalentes a termo.
  5. Pacientes sem condições médicas que tornem o uso de propofol ou sevoflurano melhor para seu desfecho clínico.
  6. Pacientes desde o nascimento até 1 ano de idade.
  7. Pacientes com condições conhecidas por alterar o metabolismo do oxigênio ou o fluxo sanguíneo no cérebro, por ex. lesão cerebral traumática, encefalopatia isquêmica hipóxica, tumor.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com um dispositivo ou implante incompatível com ressonância magnética (por exemplo, marca-passos, stents)
  2. Bebês prematuros com menos de 25 semanas de idade pós-menstrual (PMA) no momento do exame.
  3. Pacientes que são clinicamente muito instáveis ​​para estender sua ressonância magnética em até 10 minutos.
  4. Pacientes que não necessitam de anestesia clínica.
  5. Pacientes com risco de síndrome de infusão de propofol (acidose metabólica grave conhecida, hipercalemia, lipemia, rabdomiólise, hepatomegalia, insuficiência renal, elevação do segmento ST no ECG e/ou insuficiência cardíaca)
  6. Pacientes com risco de hipertermia maligna baseada em sevoflurano (mutações conhecidas do receptor de rianodina)
  7. Paciente com risco de sensibilidade a agentes anestésicos halogenados voláteis (conhecida Síndrome do QT longo congênito ou pacientes que tomam medicamentos que podem prolongar o intervalo QT),
  8. Pacientes com hipercalemia perioperatória (doença neuromuscular conhecida, particularmente distrofia muscular de Duchenne)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Propofol

O sujeito receberá anestesia com propofol durante a ressonância magnética. Forma farmacêutica: solução injetável. Dosagem: 100-300 mcg/kg/min, ou conforme padrão clínico de atendimento apropriado para indivíduos específicos.

Frequência e duração: infusão contínua durante a realização de ressonância magnética.
Medicamento: Propofol ou Sevoflurano
Os pacientes serão randomizados para o grupo que recebe propofol ou para o grupo que recebe sevoflurano.
Experimental: Sevoflurano

O sujeito receberá anestesia com sevoflurano durante a ressonância magnética. Forma de dosagem: líquido volátil para inalação Dosagem: recém-nascido a termo de 0-1 mês (3,3% em oxigênio), 1-6 meses de idade (3% em oxigênio), 6 meses a <3 anos de idade (2,8% em oxigênio), ou de acordo com o padrão clínico de atendimento apropriado para assuntos específicos.

Frequência e duração: infusão contínua durante a realização de ressonância magnética.
Medicamento: Propofol ou Sevoflurano
Os pacientes serão randomizados para o grupo que recebe propofol ou para o grupo que recebe sevoflurano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral (ml sangue/100g/min)
Prazo: Pontos de tempo em que a mudança é avaliada: mudança de (1) início da RM, até (2) conclusão da RM, uma média de 60 minutos.
A aquisição de contraste de fase (PC) via ressonância magnética será usada para avaliar qualquer impacto da anestesia no fluxo sanguíneo cerebral.
Pontos de tempo em que a mudança é avaliada: mudança de (1) início da RM, até (2) conclusão da RM, uma média de 60 minutos.
Alteração na taxa metabólica cerebral de oxigênio (ml O2/100g/min)
Prazo: Pontos de tempo em que a mudança é avaliada: mudança de (1) início da RM, até (2) conclusão da RM, uma média de 60 minutos.
A aquisição do relaxamento T2 sob spin tagging (TRUST) via ressonância magnética será usada para avaliar qualquer impacto da anestesia na taxa metabólica cerebral de oxigênio.
Pontos de tempo em que a mudança é avaliada: mudança de (1) início da RM, até (2) conclusão da RM, uma média de 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Matthew Borzage

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHLA-20-00136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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