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線維筋痛症の治療におけるプロバイオティクスの使用 (FIBROPROB) (FIBROPROB)

2020年7月8日 更新者：Biopolis S.L.

線維筋痛症の治療におけるプロバイオティクスの効果を評価するための 12 週間の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究は、診断された個人の線維筋痛症の症状の予防としての 2 つのプロバイオティクス介入の有効性を理解することを目的としています。

主なアウトカム指標は、線維筋痛の進行と治療であり、線維筋痛影響アンケート（FIQ）スコアの減少として定義されます。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) スコア; Visual Analogical Pain Scale (VAS) で採点することによる痛みの知覚、および患者の通常の治療における違い。 最後に、悪影響が評価されます。

この研究には 2 つのアームがあります。1 つのアームにはプロバイオティクス製剤が含まれ、もう 1 つのアームにはプラセボ アームがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03293
        • 募集
        • Hospital Universitario de Vinalopó
        • コンタクト：
          • Maria Victoria Soto Borrás
        • 主任研究者：
          • Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
        • 副調査官：
          • Judith Torres Cañete, Dra.
        • 副調査官：
          • Antonio Mas Mas, Dr.
        • 副調査官：
          • Sandra Rufo Carmona, Dra.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20 歳から 65 歳までの年齢。
  2. 患者によるインフォームドコンセントの署名。
  3. 2010年米国リウマチ学会（ACR）の線維筋痛症診断基準に従って診断された患者

除外基準:

11.妊娠中、授乳中の女性、または研究の過程で効果的な避妊方法を使用することにコミットしていない女性。

2.研究製品またはプラセボのいずれかの成分に対する既知のアレルギー。 3.研究開始前の2週間の抗生物質の消費。 4.研究開始前の2か月間のプロバイオティクスの消費。 5. 以下を含む神経精神障害の証拠: パーキンソン病、精神病性障害、双極性うつ病 6. 研究を含める前の年に、45 g エタノール/日を超えるアルコールを定期的に消費した。

7.研究への組み入れ時に知られている同時の悪性病理、または重篤な代謝、心血管、腎臓、肝臓、または胃腸の疾患であり、研究者の基準に従って研究が完了しない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクスグループ
マルチ株プロバイオティクス
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
担体としてマルトデキストリンを含むプロバイオティクス混合物。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
同一のプラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
マルトデキストリンを担体とするプラセボコンパレータ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛影響アンケート (FIQ) のスコア
時間枠：4週間
4週間で線維筋痛影響アンケート（FIQ）のスコア
4週間
線維筋痛影響アンケート (FIQ) のスコア
時間枠：8週間
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) のスコア。スコアの範囲は 0 から 100 で、各質問のスコアは 0 から 10 です。スコアが高いほど、ライフスタイルにおける線維筋痛症の影響が大きく、0 が最高の機能的能力と高品質であることを示します。人生の100と最悪の統計、8週間で
8週間
線維筋痛影響アンケート (FIQ) のスコア
時間枠：12週間
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) のスコア。スコアの範囲は 0 から 100 で、各質問のスコアは 0 から 10 です。スコアが高いほど、ライフスタイルにおける線維筋痛症の影響が大きく、0 が最高の機能的能力と高品質であることを示します。 12 週目で 100 が最悪の統計です。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のスコア
時間枠：4週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のスコア。個人が経験している不安と抑うつのレベルを判断します。 これは 14 項目のスケールです。 7 つの項目が不安に関連し、7 つの項目がうつ病に関連しています。 各項目は 0 から 3 で採点され、不安または抑うつの合計スコアは 0 から 21 です。 スコアが高いほど状態が悪い。 4週間で
4週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のスコア
時間枠：8週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のスコア。個人が経験している不安と抑うつのレベルを判断します。 これは 14 項目のスケールです。 7 つの項目が不安に関連し、7 つの項目がうつ病に関連しています。 各項目は 0 から 3 で採点され、不安または抑うつの合計スコアは 0 から 21 です。 スコアが高いほど状態が悪い。 8週目
8週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のスコア
時間枠：12週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のスコア。個人が経験している不安と抑うつのレベルを判断します。 これは 14 項目のスケールです。 7 つの項目が不安に関連し、7 つの項目がうつ病に関連しています。 各項目は 0 から 3 で採点され、不安または抑うつの合計スコアは 0 から 21 です。 スコアが高いほど状態が悪い。 12週目。
12週間
Visual Analical Pain Scale (VAS) スコア
時間枠：12週間
視覚的類推的疼痛スケール (VAS) スコア。 これは、痛みの強さの一次元の連続測定です。 これは、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) の線で構成され、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されます。 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) によって固定されます。 12週間で
12週間
患者の通常の線維筋痛症治療の変更
時間枠：4週間
線維筋痛症に対する患者の通常の治療の変更 (週単位) 4 影響がほとんどまたはまったくない (46 以下) ある程度の影響 (50 ～ 55) かなりの影響 (56 ～ 59) 深刻な影響 (60 ～ 78)
4週間
患者の通常の線維筋痛症治療の変更
時間枠：8週間
線維筋痛症の患者の通常の治療を 8 週間で変更 影響がほとんどまたはまったくない (46 以下) ある程度の影響 (50 -55) かなりの影響 (56-59) 深刻な影響 (60-78)
8週間
患者の通常の線維筋痛症治療の変更
時間枠：12週間
線維筋痛症の患者の通常の治療を 12 週間で変更 影響がほとんどまたはまったくない (46 以下) ある程度の影響 (50 -55) かなりの影響 (56-59) 深刻な影響 (60-78)
12週間
治療遵守率
時間枠：4週間
返却されたカプセルを使用した4週間の治療遵守率
4週間
治療遵守率
時間枠：8週間
返却されたカプセルを使用した治療順守率、8週目
8週間
治療遵守率
時間枠：12週間
返却されたカプセルを使用した治療順守率、12週目
12週間
有害事象の数
時間枠：4週間
報告された多数の有害作用、4 週間
4週間
有害事象の数
時間枠：8週間
報告された多数の有害作用、8 週間
8週間
有害事象の数
時間枠：12週間
報告された多数の副作用、12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biopolis S.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月2日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIBRO.PROB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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