Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et probiotika i behandling av fibromyalgi (FIBROPROB) (FIBROPROB)

8. juli 2020 oppdatert av: Biopolis S.L.

En 12-ukers prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av et probiotikum i behandlingen av fibromyalgi

Denne studien tar sikte på å forstå effekten av to probiotiske intervensjoner som profylakse av fibromyalgisymptomer hos diagnostiserte individer.

Det primære utfallsmålet vil være progresjon og behandling av fibromyalgi, definert som en reduksjon i Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-score, andre otukomer vil være effekten på symptomene på angst og depresjon assosiert med fibromyalgi, definert som en reduksjon i Sykehusangst og depresjonsskala (HAD) score; smerteoppfatning ved å skåre på en Visual Analogical Pain Scale (VAS), og forskjeller i pasientens vanlige medisinske behandling. Til slutt vil skadevirkninger bli evaluert.

Studien vil ha to armer: en arm inkludert et probiotisk preparat og en placeboarm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03293
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Vinalopó
        • Ta kontakt med:
          • Maria Victoria Soto Borrás
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
        • Underetterforsker:
          • Judith Torres Cañete, Dra.
        • Underetterforsker:
          • Antonio Mas Mas, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Sandra Rufo Carmona, Dra.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20 - 65 år.
  2. Signatur på informert samtykke fra pasienten.
  3. Pasienter diagnostisert i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

11. Kvinner som er gravide, ammer eller som ikke forplikter seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.

2. Kjent allergi mot noen av komponentene i studieproduktet eller placebo. 3. Forbruk av antibiotika i de 2 ukene før studiestart. 4. Forbruk av probiotika i de 2 månedene før studiestart. 5. Bevis på nevropsykiatriske lidelser inkludert: Parkinsons sykdom, psykotisk lidelse, bipolar depresjon 6. Regelmessig inntak av alkohol i overkant av 45 g etanol/dag i året før studieinkludering.

7. Enhver samtidig malign patologi kjent på tidspunktet for inkludering i studien eller alvorlige metabolske, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller gastrointestinale sykdommer som kan føre til at studien ikke fullføres i henhold til etterforskerens kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Et multi-stamme probiotikum
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk blanding med maltodekstrin som bærer.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Identisk placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo komparator med maltodekstrin som bærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 4 uker
Score på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) i uke 4
4 uker
Poeng på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 8 uker
Poeng på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Poengområdet er fra 0 til 100, hvor hvert spørsmål har en poengsum fra 0 til 10. Høyere poengsum refererer til en høyere effekt av fibromialgi i livsstil der 0 er den beste funksjonelle kapasiteten og høyere kvalitet av livet og 100 den verste statistikken, i uke 8
8 uker
Poeng på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 12 uker
Poeng på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Poengområdet er fra 0 til 100, hvor hvert spørsmål har en poengsum fra 0 til 10. Høyere poengsum refererer til en høyere effekt av fibromialgi i livsstil der 0 er den beste funksjonelle kapasiteten og høyere kvalitet av livet og 100 den verste statistikken, i uke 12.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD)
Tidsramme: 4 uker
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en person opplever. Det er en skala med fjorten elementer; syv elementer er relatert til angst og syv til depresjon. Hvert element scores fra 0-3, som er den totale poengsummen fra 0 til 21 for enten angst eller depresjon. Jo høyere poengsum jo dårligere tilstand. i uke 4
4 uker
Poeng på sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD)
Tidsramme: 8 uker
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en person opplever. Det er en skala med fjorten elementer; syv elementer er relatert til angst og syv til depresjon. Hvert element scores fra 0-3, som er den totale poengsummen fra 0 til 21 for enten angst eller depresjon. Jo høyere poengsum jo dårligere tilstand. I uke 8
8 uker
Poeng på sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD)
Tidsramme: 12 uker
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en person opplever. Det er en skala med fjorten elementer; syv elementer er relatert til angst og syv til depresjon. Hvert element scores fra 0-3, som er den totale poengsummen fra 0 til 21 for enten angst eller depresjon. Jo høyere poengsum jo dårligere tilstand. I uke 12.
12 uker
Score for visuell analog smerteskala (VAS).
Tidsramme: 12 uker
Score for visuell analog smerteskala (VAS). Det er et endimensjonalt kontinuerlig mål på smerteintensitet. Den består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]). i uke 12
12 uker
Endringer i en pasients vanlige medisinske behandling for fibromyalgi
Tidsramme: 4 uker
Endringer i en pasients vanlige medisinske behandling for fibromyalgi, i uke 4 Liten eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Noe påvirkning (50 -55) Betydelig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
4 uker
Endringer i en pasients vanlige medisinske behandling for fibromyalgi
Tidsramme: 8 uker
Endringer i en pasients vanlige medisinske behandling for fibromyalgi, i uke 8 Liten eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Noe påvirkning (50 -55) Betydelig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
8 uker
Endringer i en pasients vanlige medisinske behandling for fibromyalgi
Tidsramme: 12 uker
Endringer i en pasients vanlige medisinske behandling for fibromyalgi, i uke 12 Liten eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Noe påvirkning (50 -55) Betydelig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
12 uker
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: 4 uker
Behandlingsoverholdelsesgrad ved bruk av de returnerte kapslene, i uke 4
4 uker
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: 8 uker
Behandlingsoverholdelsesgrad ved bruk av de returnerte kapslene, i uke 8
8 uker
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: 12 uker
Behandlingsoverholdelsesgrad ved bruk av de returnerte kapslene, i uke 12
12 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Antall rapporterte bivirkninger, 4 uker
4 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Antall rapporterte bivirkninger, 8 uker
8 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Antall rapporterte bivirkninger, 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biopolis S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FIBRO.PROB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger