Probiootin käyttö fibromyalgian hoidossa (FIBROPROB) (FIBROPROB)
12 viikon mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probiootin vaikutuksen arvioimiseksi fibromyalgian hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää kahden probioottisen toimenpiteen tehokkuus fibromyalgian oireiden ennaltaehkäisynä potilailla, joilla on diagnosoitu sairaus.
Ensisijainen tulosmitta on fibromyalgian eteneminen ja hoito, joka määritellään Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pistemäärän laskuna, muut otucomit ovat vaikutus fibromyalgiaan liittyviin ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin, mikä määritellään fibromyalgian vähenemisenä. sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) pisteet; kivun havaitseminen visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla ja potilaan tavanomaisen lääketieteellisen hoidon erot. Lopuksi haitalliset vaikutukset arvioidaan.
Tutkimuksessa on kaksi haaraa: yksi käsi, joka sisältää probioottivalmisteen ja lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: María Empar Chenoll, PhD
- Puhelinnumero: +34 673 53 53 44
- Sähköposti: maria.chenoll@adm.com
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03293
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Victoria Soto Borrás
-
Päätutkija:
- Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
-
Alatutkija:
- Judith Torres Cañete, Dra.
-
Alatutkija:
- Antonio Mas Mas, Dr.
-
Alatutkija:
- Sandra Rufo Carmona, Dra.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta.
- Potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
- Potilaat, jotka on diagnosoitu vuoden 2010 American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian diagnostisten kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
2. Tunnettu allergia tutkimustuotteen tai lumelääkkeen jollekin aineosalle. 3. Antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. 4. Probioottien käyttö 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua. 5. Todisteet neuropsykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien: Parkinsonin tauti, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö 6. Säännöllinen alkoholin kulutus yli 45 g etanolia/päivä tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna.
7. Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen patologia, joka tiedettiin tutkimukseen sisällyttämishetkellä, tai vakavat aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat johtaa siihen, että tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan kriteerien mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Monikantainen probiootti
|
Probioottinen seos maltodekstriinin kanssa kantajana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Identtinen lumelääke
|
Plasebovertailu, jossa on maltodekstriiniä kantajana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) pisteet viikoilla 4
|
4 viikkoa
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) pistemäärä, pistemäärä on 0-100, jossa jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0-10. Korkeammat pisteet viittaavat fybromialgian suurempaan vaikutukseen elämäntapaan, jossa 0 on paras toimintakyky ja korkeampi laatu elämän ja 100 huonoin tilasto, viikkoina 8
|
8 viikkoa
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) pistemäärä, pistemäärä on 0-100, jossa jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0-10. Korkeammat pisteet viittaavat fybromialgian suurempaan vaikutukseen elämäntapaan, jossa 0 on paras toimintakyky ja korkeampi laatu elämän ja 100 huonoin tilasto viikoilla 12.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pistemäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD), jolla määritetään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot.
Se on neljäntoista kohteen asteikko; seitsemän asiaa liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, mikä on kokonaispistemäärä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila. viikoilla 4
|
4 viikkoa
|
|
Pisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pistemäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD), jolla määritetään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot.
Se on neljäntoista kohteen asteikko; seitsemän asiaa liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, mikä on kokonaispistemäärä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila.
Viikoilla 8
|
8 viikkoa
|
|
Pisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pistemäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD), jolla määritetään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot.
Se on neljäntoista kohteen asteikko; seitsemän asiaa liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, mikä on kokonaispistemäärä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila.
Viikoilla 12.
|
12 viikkoa
|
|
Visual Analogical Pain Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visual Analogical Pain Scale (VAS) -pisteet.
Se on yksiulotteinen jatkuva kivun voimakkuuden mitta.
Se koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, jonka pituus on 10 senttimetriä (100 mm) ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
Kivun voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]). viikoilla 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset potilaan tavanomaiseen fibromyalgian lääkehoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset potilaan tavanomaiseen fibromyalgian hoitoon, viikkoina 4 Vähäinen tai ei ollenkaan vaikutusta (46 tai vähemmän) Jonkin verran vaikutusta (50 -55) Huomattava vaikutus (56-59) Vaikutus vakava (60-78)
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset potilaan tavanomaiseen fibromyalgian lääkehoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset potilaan tavanomaiseen fibromyalgian hoitoon, viikkoina 8 Vähäinen tai ei ollenkaan vaikutusta (46 tai vähemmän) Jonkin verran vaikutusta (50 -55) Huomattava vaikutus (56-59) Vaikutus vakava (60-78)
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset potilaan tavanomaiseen fibromyalgian lääkehoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset potilaan tavanomaiseen fibromyalgian hoitoon, viikkoina 12 Vähäinen tai ei ollenkaan vaikutusta (46 tai vähemmän) Vaikutus jonkin verran (50 -55) Huomattava vaikutus (56-59) Vaikutus vakava (60-78)
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon sitoutumisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon sitoutumisprosentti palautetuilla kapseleilla, viikkoina 4
|
4 viikkoa
|
|
Hoidon sitoutumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon sitoutumisprosentti palautetuilla kapseleilla, viikkoina 8
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon sitoutumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon sitoutumisprosentti palautetuilla kapseleilla, viikkoina 12
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä, 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä, 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä, 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBRO.PROB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .