Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een probioticum bij de behandeling van fibromyalgie (FIBROPROB) (FIBROPROB)

8 juli 2020 bijgewerkt door: Biopolis S.L.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken om het effect van een probioticum bij de behandeling van fibromyalgie te evalueren

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van twee probiotische interventies te begrijpen als profylaxe van fibromyalgiesymptomen bij gediagnosticeerde personen.

De primaire uitkomstmaat is de progressie en behandeling van fibromyalgie, gedefinieerd als een afname van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-score, andere otucomes zijn het effect op de symptomen van angst en depressie geassocieerd met fibromyalgie, gedefinieerd als een afname van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) score; perceptie van pijn door te scoren op een Visual Analogical Pain Scale (VAS), en verschillen in de gebruikelijke medische behandeling van de patiënt. Ten slotte zullen de nadelige effecten worden geëvalueerd.

De studie zal twee armen hebben: een arm met een probiotisch preparaat en een placebo-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03293
        • Werving
        • Hospital Universitario de Vinalopó
        • Contact:
          • Maria Victoria Soto Borrás
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
        • Onderonderzoeker:
          • Judith Torres Cañete, Dra.
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Mas Mas, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Rufo Carmona, Dra.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 20 - 65 jaar.
  2. Handtekening van geïnformeerde toestemming door de patiënt.
  3. Patiënten gediagnosticeerd volgens de 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostische criteria voor fibromyalgie

Uitsluitingscriteria:

11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die zich er niet toe verbinden om in de loop van het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

2. Bekende allergie voor een van de componenten van het onderzoeksproduct of de placebo. 3. Gebruik van antibiotica in de 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek. 4. Consumptie van probiotica in de 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek. 5. Bewijs van neuropsychiatrische stoornissen, waaronder: de ziekte van Parkinson, psychotische stoornis, bipolaire depressie. 6. Regelmatige consumptie van meer dan 45 g ethanol per dag in het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.

7. Elke gelijktijdige kwaadaardige pathologie die bekend was op het moment van opname in de studie of ernstige metabole, cardiovasculaire, nier-, lever- of gastro-intestinale ziekten die kunnen leiden tot het niet voltooien van de studie volgens de criteria van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Probiotische groep
Een probioticum met meerdere stammen
Voedingssupplement: Probiotisch
Probiotisch mengsel met maltodextrine als drager.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Identieke placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-comparator met maltodextrine als drager.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: 4 weken
Score op de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) in week 4
4 weken
Score op de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Score op de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), het scorebereik is van 0 tot 100, waarbij elke vraag een score heeft van 0 tot 10. Hogere scores verwijzen naar een grotere impact van fybromialgie in het leven, waarbij 0 de beste functionele capaciteit en hogere kwaliteit is van het leven en 100 de slechtste stat, in week 8
8 weken
Score op de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: 12 weken
Score op de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), het scorebereik is van 0 tot 100, waarbij elke vraag een score heeft van 0 tot 10. Hogere scores verwijzen naar een grotere impact van fybromialgie in het leven, waarbij 0 de beste functionele capaciteit en hogere kwaliteit is van het leven en 100 de slechtste stat, in week 12.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tijdsspanne: 4 weken
Score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een persoon ervaart. Het is een schaal van veertien items; zeven items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item wordt gescoord van 0-3, zijnde de totale score van 0 tot 21 voor angst of depressie. Hoe hoger de score, hoe slechter de staat. in week 4
4 weken
Score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tijdsspanne: 8 weken
Score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een persoon ervaart. Het is een schaal van veertien items; zeven items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item wordt gescoord van 0-3, zijnde de totale score van 0 tot 21 voor angst of depressie. Hoe hoger de score, hoe slechter de staat. In week 8
8 weken
Score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tijdsspanne: 12 weken
Score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een persoon ervaart. Het is een schaal van veertien items; zeven items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item wordt gescoord van 0-3, zijnde de totale score van 0 tot 21 voor angst of depressie. Hoe hoger de score, hoe slechter de staat. In week 12.
12 weken
Visuele analoge pijnschaal (VAS) score
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele analoge pijnschaal (VAS) score. Het is een eendimensionale continue maat voor pijnintensiteit. Het bestaat uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom. Voor pijnintensiteit wordt de schaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]). in week 12
12 weken
Wijzigingen in de gebruikelijke medische behandeling van een patiënt voor fibromyalgie
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in de gebruikelijke medische behandeling van een patiënt voor fibromyalgie, in week 4 Weinig of geen impact (46 of minder) Enige impact (50-55) Substantiële impact (56-59) Ernstige impact (60-78)
4 weken
Wijzigingen in de gebruikelijke medische behandeling van een patiënt voor fibromyalgie
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in de gebruikelijke medische behandeling van een patiënt voor fibromyalgie, in week 8 Weinig of geen impact (46 of minder) Enige impact (50-55) Substantiële impact (56-59) Ernstige impact (60-78)
8 weken
Wijzigingen in de gebruikelijke medische behandeling van een patiënt voor fibromyalgie
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de gebruikelijke medische behandeling van een patiënt voor fibromyalgie, in week 12 Weinig of geen impact (46 of minder) Enige impact (50-55) Substantiële impact (56-59) Ernstige impact (60-78)
12 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage therapietrouw met de geretourneerde capsules, in week 4
4 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage therapietrouw met de geretourneerde capsules, in week 8
8 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage therapietrouw met de geretourneerde capsules, in week 12
12 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal gemelde bijwerkingen, 4 weken
4 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal gemelde bijwerkingen, 8 weken
8 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal gemelde bijwerkingen, 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biopolis S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FIBRO.PROB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen