線維筋痛症の治療におけるプロバイオティクスの使用 (FIBROPROB) (FIBROPROB)
2020年7月8日 更新者：Biopolis S.L.
線維筋痛症の治療におけるプロバイオティクスの効果を評価するための 12 週間の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究は、診断された個人の線維筋痛症の症状の予防としての 2 つのプロバイオティクス介入の有効性を理解することを目的としています。
主なアウトカム指標は、線維筋痛の進行と治療であり、線維筋痛影響アンケート（FIQ）スコアの減少として定義されます。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) スコア; Visual Analogical Pain Scale (VAS) で採点することによる痛みの知覚、および患者の通常の治療における違い。 最後に、悪影響が評価されます。
この研究には 2 つのアームがあります。1 つのアームにはプロバイオティクス製剤が含まれ、もう 1 つのアームにはプラセボ アームがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03293
- 募集
- Hospital Universitario de Vinalopó
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コンタクト：
- Maria Victoria Soto Borrás
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主任研究者：
- Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
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副調査官：
- Judith Torres Cañete, Dra.
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副調査官：
- Antonio Mas Mas, Dr.
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副調査官：
- Sandra Rufo Carmona, Dra.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 65 歳までの年齢。
- 患者によるインフォームドコンセントの署名。
- 2010年米国リウマチ学会（ACR）の線維筋痛症診断基準に従って診断された患者
除外基準:
11.妊娠中、授乳中の女性、または研究の過程で効果的な避妊方法を使用することにコミットしていない女性。
2.研究製品またはプラセボのいずれかの成分に対する既知のアレルギー。 3.研究開始前の2週間の抗生物質の消費。 4.研究開始前の2か月間のプロバイオティクスの消費。 5. 以下を含む神経精神障害の証拠: パーキンソン病、精神病性障害、双極性うつ病 6. 研究を含める前の年に、45 g エタノール/日を超えるアルコールを定期的に消費した。
7.研究への組み入れ時に知られている同時の悪性病理、または重篤な代謝、心血管、腎臓、肝臓、または胃腸の疾患であり、研究者の基準に従って研究が完了しない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
マルチ株プロバイオティクス
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担体としてマルトデキストリンを含むプロバイオティクス混合物。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
同一のプラセボ
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マルトデキストリンを担体とするプラセボコンパレータ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛影響アンケート (FIQ) のスコア
時間枠：4週間
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4週間で線維筋痛影響アンケート（FIQ）のスコア
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4週間
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線維筋痛影響アンケート (FIQ) のスコア
時間枠：8週間
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) のスコア。スコアの範囲は 0 から 100 で、各質問のスコアは 0 から 10 です。スコアが高いほど、ライフスタイルにおける線維筋痛症の影響が大きく、0 が最高の機能的能力と高品質であることを示します。人生の100と最悪の統計、8週間で
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8週間
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線維筋痛影響アンケート (FIQ) のスコア
時間枠：12週間
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) のスコア。スコアの範囲は 0 から 100 で、各質問のスコアは 0 から 10 です。スコアが高いほど、ライフスタイルにおける線維筋痛症の影響が大きく、0 が最高の機能的能力と高品質であることを示します。 12 週目で 100 が最悪の統計です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のスコア
時間枠：4週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のスコア。個人が経験している不安と抑うつのレベルを判断します。
これは 14 項目のスケールです。 7 つの項目が不安に関連し、7 つの項目がうつ病に関連しています。
各項目は 0 から 3 で採点され、不安または抑うつの合計スコアは 0 から 21 です。
スコアが高いほど状態が悪い。 4週間で
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4週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のスコア
時間枠：8週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のスコア。個人が経験している不安と抑うつのレベルを判断します。
これは 14 項目のスケールです。 7 つの項目が不安に関連し、7 つの項目がうつ病に関連しています。
各項目は 0 から 3 で採点され、不安または抑うつの合計スコアは 0 から 21 です。
スコアが高いほど状態が悪い。
8週目
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8週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のスコア
時間枠：12週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) のスコア。個人が経験している不安と抑うつのレベルを判断します。
これは 14 項目のスケールです。 7 つの項目が不安に関連し、7 つの項目がうつ病に関連しています。
各項目は 0 から 3 で採点され、不安または抑うつの合計スコアは 0 から 21 です。
スコアが高いほど状態が悪い。
12週目。
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12週間
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Visual Analical Pain Scale (VAS) スコア
時間枠：12週間
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視覚的類推的疼痛スケール (VAS) スコア。
これは、痛みの強さの一次元の連続測定です。
これは、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) の線で構成され、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されます。
痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) によって固定されます。 12週間で
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12週間
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患者の通常の線維筋痛症治療の変更
時間枠：4週間
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線維筋痛症に対する患者の通常の治療の変更 (週単位) 4 影響がほとんどまたはまったくない (46 以下) ある程度の影響 (50 ～ 55) かなりの影響 (56 ～ 59) 深刻な影響 (60 ～ 78)
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4週間
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患者の通常の線維筋痛症治療の変更
時間枠：8週間
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線維筋痛症の患者の通常の治療を 8 週間で変更 影響がほとんどまたはまったくない (46 以下) ある程度の影響 (50 -55) かなりの影響 (56-59) 深刻な影響 (60-78)
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8週間
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患者の通常の線維筋痛症治療の変更
時間枠：12週間
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線維筋痛症の患者の通常の治療を 12 週間で変更 影響がほとんどまたはまったくない (46 以下) ある程度の影響 (50 -55) かなりの影響 (56-59) 深刻な影響 (60-78)
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12週間
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治療遵守率
時間枠：4週間
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返却されたカプセルを使用した4週間の治療遵守率
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4週間
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治療遵守率
時間枠：8週間
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返却されたカプセルを使用した治療順守率、8週目
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8週間
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治療遵守率
時間枠：12週間
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返却されたカプセルを使用した治療順守率、12週目
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12週間
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有害事象の数
時間枠：4週間
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報告された多数の有害作用、4 週間
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4週間
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有害事象の数
時間枠：8週間
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報告された多数の有害作用、8 週間
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8週間
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有害事象の数
時間枠：12週間
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報告された多数の副作用、12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (予想される)
2021年2月2日
研究の完了 (予想される)
2021年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません