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水頭症および外来患者の脳イメージングを促進するその他の状態における超微細ポータブル MRI

2026年7月27日 更新者：Joel M. Stein, MD, PhD、University of Pennsylvania

水頭症および外来患者の脳イメージングを促すその他の状態における超微細低磁場強度ポータブルポイントオブケア磁気共鳴イメージングシステムの評価

水頭症が既知または疑われる参加者は、予定されている外来患者の標準治療に加えて、Hyperfine、低磁場強度、ポータブル、磁気共鳴画像法 (MRI) システムを使用して脳スキャンを受けます。 このパイロット研究の目的は、外来患者環境で Hyperfine システムを使用することの実現可能性と受容性を評価し、その診断性能を標準的な臨床画像と比較することです。

MRIまたはCTによるルーチンの臨床脳画像検査を必要とする他の既知または疑われる神経障害または状態を有する外来患者も登録され、同日の標準治療の臨床画像検査と比較した低磁場スキャンの診断性能。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

水頭症は、脳脊髄液 (CSF) の異常な蓄積により、液体で満たされた脳室 (脳室) が拡大する病状です。 脳室の拡大と頭蓋内圧の上昇は、頭痛、めまい、かすみ目、認知障害、歩行障害を引き起こし、重度の場合には脳ヘルニアや死に至ることさえあります。 チューブまたはシャントを心室に挿入して、CSF を一時的に体外に排出するか、長期治療のために腹腔内に排出することができます。 流体が再蓄積した場合、そのようなシャントを調整または交換する必要がある場合があります。 コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) のいずれかの医用画像スキャンは、成人および小児の水頭症の診断に使用されます。

このパイロット研究の目的は、通常の臨床 CT または MRI と比較して、水頭症患者の診断および経過観察における、新しく開発されたポータブルで低コストの MRI 装置 (Hyperfine MRI) の性能を評価することです。 心室シャントを伴うまたは伴わない水頭症が既知または疑われる外来患者は、通常の臨床画像と併せてハイパーファインMRIを受けるために募集されます。 外来患者の設定で Hyperfine ユニットを使用することの実現可能性と受容性、および通常の CT および MRI と比較して、水頭症およびその他の主要な脳画像機能を特定する際の Hyperfine MRI 画像の性能の両方を評価します。

MRIまたはCTによるルーチンの臨床脳画像検査を必要とする他の既知または疑われる神経障害または状態を有する外来患者も登録され、同日の標準治療の臨床画像検査と比較した低磁場スキャンの診断性能。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -ペンの紹介医からの水頭症の疑いまたは確認された診断
  • ペンの紹介医によるその他の神経障害の疑いまたは確認
  • ハイパーファインイメージングと同じ日に予定された/取得された脳のルーチンの臨床CTまたはMRI。
  • 患者または法定代理人から得たインフォームドコンセント

除外基準:

  • 定期的な 1.5T MRI 評価の禁忌。心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント、動脈瘤クリップなどの強磁性インプラント、外科用クリップ、プロテーゼ、鋼部品を含む人工心臓または心臓弁、金属片、榴散弾、目の近くのタトゥー、スチールインプラント、またはその他の取り外し不可能な強磁性体
  • 制御されていない発作の病歴
  • 閉所恐怖症
  • 体重が 400 ポンド (181.4 kg) 以上
  • 妊娠
  • -研究手順を順守できない、またはできない疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：水頭症がわかっている、または水頭症の疑いのある外来患者
デバイス：超微細MRIスキャン
参加者は、定期的に予定されている標準的な臨床 CT または MRI スキャンに加えて、超微細低磁場強度の脳 MRI スキャンを受けます。
実験的：他の既知の神経疾患またはその疑いのある神経疾患を患っている外来患者
デバイス：超微細MRIスキャン
参加者は、定期的に予定されている標準的な臨床 CT または MRI スキャンに加えて、超微細低磁場強度の脳 MRI スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水頭症の存在
時間枠：学習完了まで、平均60分
水頭症の有無は、低磁場MRIスキャンの神経放射線科医の解釈および付随する標準的な臨床MRIまたはCTスキャンに基づいて定性的に決定され、この決定を行うために低磁場デバイスを使用してパフォーマンスを評価します。
学習完了まで、平均60分
定量的心室容積
時間枠：学習完了まで、平均60分
定量的な心室容積 (mL) が取得され、低磁場およびコンパニオン標準臨床 MRI スキャンと比較されます。
学習完了まで、平均60分
その他の重要な画像所見の存在
時間枠：学習完了まで、平均60分
他の重要な画像所見の存在は、低磁場MRIスキャンおよび付随する標準的な臨床MRIまたはCTスキャンの神経放射線科医の解釈に基づいて定性的に決定されます。
学習完了まで、平均60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 832913

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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