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超精细便携式 MRI 在脑积水和其他情况下促使门诊脑成像

2026年7月27日 更新者：Joel M. Stein, MD, PhD、University of Pennsylvania

超精细低场强便携式床旁磁共振成像系统在脑积水和其他提示门诊脑成像的情况下的评价

患有已知或疑似脑积水的参与者将使用 Hyperfine、低场强、便携式磁共振成像 (MRI) 系统接受脑部扫描，以及他们预定的门诊护理标准临床计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 扫描。 本试点研究的目的是评估在门诊环境中使用 Hyperfine 系统的可行性和可接受性，并将其诊断性能与标准临床成像进行比较。

还将招募患有其他已知或疑似神经系统疾病或病症的门诊患者，这些疾病或病症促使使用 MRI 或 CT 进行常规临床脑部成像，并将低场扫描的诊断性能与当天护理临床成像标准进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

脑积水是一种医学病症，其中脑脊液 (CSF) 的异常积聚导致大脑充满液体的空间，即脑室，变大。 脑室扩大和颅内压升高会导致头痛、头晕、视力模糊、认知障碍、步态障碍，严重时甚至会导致脑疝或死亡。 可以将管子或分流器插入脑室以暂时将脑脊液引流到体外或进入腹腔进行长期治疗。 如果液体重新积聚，有时需要调整或更换此类分流器。 医学成像扫描，计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)，用于诊断成人和儿童的脑积水。

本试点研究的目的是评估新开发的便携式低成本 MRI 机器（Hyperfine MRI）与常规临床 CT 或 MRI 相比在诊断和随访脑积水患者方面的性能。 将招募已知或疑似脑积水且伴或不伴脑室分流的门诊患者接受 Hyperfine MRI 结合常规临床影像检查。 我们将评估在门诊环境中使用 Hyperfine 单元的可行性和可接受性，以及 Hyperfine MRI 图像在识别脑积水和其他与常规 CT 和 MRI 相关的关键脑成像特征方面的性能。

还将招募患有其他已知或疑似神经系统疾病或病症的门诊患者，这些疾病或病症促使使用 MRI 或 CT 进行常规临床脑部成像，并将低场扫描的诊断性能与当天护理临床成像标准进行比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 宾夕法尼亚转诊医师疑似或确诊脑积水
  • 来自宾夕法尼亚大学转诊医师的其他疑似或确诊的神经系统疾病
  • 在超精细成像的同一天安排/获得大脑的常规临床 CT 或 MRI。
  • 获得患者或合法授权代表的知情同意

排除标准：

  • 常规 1.5T MRI 评估的禁忌症，包括心脏起搏器或灌注泵等电植入物、动脉瘤夹等铁磁植入物、手术夹、假体、带有钢部件的人造心脏或心脏瓣膜、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身、钢植入物，或其他不可移动的铁磁物体
  • 不受控制的癫痫发作史
  • 幽闭恐惧症
  • 重量大于或等于 400 磅（181.4 千克）
  • 怀孕
  • 无法或疑似无法遵守研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：已知或疑似脑积水的门诊患者
设备：超精细 MRI 扫描
除了定期安排的标准临床 CT 或 MRI 扫描外，参与者还会接受 Hyperfine 低场强脑部 MRI 扫描。
实验性的：患有其他已知或疑似神经系统疾病的门诊患者
设备：超精细 MRI 扫描
除了定期安排的标准临床 CT 或 MRI 扫描外，参与者还会接受 Hyperfine 低场强脑部 MRI 扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
存在脑积水
大体时间：通过学习完成，平均60分钟
脑积水的存在或不存在将根据神经放射学家对低场 MRI 扫描和伴随标准临床 MRI 或 CT 扫描的解释来定性确定，以评估使用低场设备进行此确定的性能。
通过学习完成，平均60分钟
定量心室容积
大体时间：通过学习完成，平均60分钟
将获得定量脑室容积 (mL) 并与低场和伴随标准临床 MRI 扫描进行比较。
通过学习完成，平均60分钟
存在其他重要影像学发现
大体时间：通过学习完成，平均60分钟
其他重要影像学发现的存在将根据神经放射学家对低场 MRI 扫描和伴随标准临床 MRI 或 CT 扫描的解释来定性确定。
通过学习完成，平均60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年6月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年1月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 832913

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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