水頭症および外来患者の脳イメージングを促進するその他の状態における超微細ポータブル MRI
水頭症および外来患者の脳イメージングを促すその他の状態における超微細低磁場強度ポータブルポイントオブケア磁気共鳴イメージングシステムの評価
水頭症が既知または疑われる参加者は、予定されている外来患者の標準治療に加えて、Hyperfine、低磁場強度、ポータブル、磁気共鳴画像法 (MRI) システムを使用して脳スキャンを受けます。 このパイロット研究の目的は、外来患者環境で Hyperfine システムを使用することの実現可能性と受容性を評価し、その診断性能を標準的な臨床画像と比較することです。
MRIまたはCTによるルーチンの臨床脳画像検査を必要とする他の既知または疑われる神経障害または状態を有する外来患者も登録され、同日の標準治療の臨床画像検査と比較した低磁場スキャンの診断性能。
調査の概要
詳細な説明
水頭症は、脳脊髄液 (CSF) の異常な蓄積により、液体で満たされた脳室 (脳室) が拡大する病状です。 脳室の拡大と頭蓋内圧の上昇は、頭痛、めまい、かすみ目、認知障害、歩行障害を引き起こし、重度の場合には脳ヘルニアや死に至ることさえあります。 チューブまたはシャントを心室に挿入して、CSF を一時的に体外に排出するか、長期治療のために腹腔内に排出することができます。 流体が再蓄積した場合、そのようなシャントを調整または交換する必要がある場合があります。 コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) のいずれかの医用画像スキャンは、成人および小児の水頭症の診断に使用されます。
このパイロット研究の目的は、通常の臨床 CT または MRI と比較して、水頭症患者の診断および経過観察における、新しく開発されたポータブルで低コストの MRI 装置 (Hyperfine MRI) の性能を評価することです。 心室シャントを伴うまたは伴わない水頭症が既知または疑われる外来患者は、通常の臨床画像と併せてハイパーファインMRIを受けるために募集されます。 外来患者の設定で Hyperfine ユニットを使用することの実現可能性と受容性、および通常の CT および MRI と比較して、水頭症およびその他の主要な脳画像機能を特定する際の Hyperfine MRI 画像の性能の両方を評価します。
MRIまたはCTによるルーチンの臨床脳画像検査を必要とする他の既知または疑われる神経障害または状態を有する外来患者も登録され、同日の標準治療の臨床画像検査と比較した低磁場スキャンの診断性能。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -ペンの紹介医からの水頭症の疑いまたは確認された診断
- ペンの紹介医によるその他の神経障害の疑いまたは確認
- ハイパーファインイメージングと同じ日に予定された/取得された脳のルーチンの臨床CTまたはMRI。
- 患者または法定代理人から得たインフォームドコンセント
除外基準:
- 定期的な 1.5T MRI 評価の禁忌。心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント、動脈瘤クリップなどの強磁性インプラント、外科用クリップ、プロテーゼ、鋼部品を含む人工心臓または心臓弁、金属片、榴散弾、目の近くのタトゥー、スチールインプラント、またはその他の取り外し不可能な強磁性体
- 制御されていない発作の病歴
- 閉所恐怖症
- 体重が 400 ポンド (181.4 kg) 以上
- 妊娠
- -研究手順を順守できない、またはできない疑いがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水頭症がわかっている、または水頭症の疑いのある外来患者
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参加者は、定期的に予定されている標準的な臨床 CT または MRI スキャンに加えて、超微細低磁場強度の脳 MRI スキャンを受けます。
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実験的：他の既知の神経疾患またはその疑いのある神経疾患を患っている外来患者
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参加者は、定期的に予定されている標準的な臨床 CT または MRI スキャンに加えて、超微細低磁場強度の脳 MRI スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水頭症の存在
時間枠：学習完了まで、平均60分
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水頭症の有無は、低磁場MRIスキャンの神経放射線科医の解釈および付随する標準的な臨床MRIまたはCTスキャンに基づいて定性的に決定され、この決定を行うために低磁場デバイスを使用してパフォーマンスを評価します。
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学習完了まで、平均60分
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定量的心室容積
時間枠：学習完了まで、平均60分
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定量的な心室容積 (mL) が取得され、低磁場およびコンパニオン標準臨床 MRI スキャンと比較されます。
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学習完了まで、平均60分
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その他の重要な画像所見の存在
時間枠：学習完了まで、平均60分
|
他の重要な画像所見の存在は、低磁場MRIスキャンおよび付随する標準的な臨床MRIまたはCTスキャンの神経放射線科医の解釈に基づいて定性的に決定されます。
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学習完了まで、平均60分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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