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Risonanza magnetica portatile iperfine nell'idrocefalo e in altre condizioni che richiedono imaging cerebrale ambulatoriale

29 aprile 2026 aggiornato da: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Valutazione del sistema di imaging a risonanza magnetica point-of-care portatile a bassa intensità di campo iperfine nell'idrocefalo e in altre condizioni che sollecitano l'imaging cerebrale ambulatoriale

I partecipanti con idrocefalo noto o sospetto riceveranno scansioni cerebrali utilizzando il sistema Hyperfine, a bassa intensità di campo, portatile, di risonanza magnetica (MRI) in aggiunta al loro standard ambulatoriale programmato di tomografia computerizzata clinica (TC) o scansione MRI. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo del sistema Hyperfine in ambito ambulatoriale e confrontare le sue prestazioni diagnostiche con l'imaging clinico standard.

Verranno inoltre arruolati pazienti ambulatoriali con altri disturbi o condizioni neurologici noti o sospetti che richiedono l'imaging cerebrale clinico di routine con risonanza magnetica o TC e le prestazioni diagnostiche delle scansioni a basso campo rispetto a quelle dello stesso giorno standard di imaging clinico di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'idrocefalo è una condizione medica in cui un accumulo anormale di liquido cerebrospinale (CSF) provoca l'ingrossamento degli spazi pieni di liquido del cervello, i ventricoli. I ventricoli dilatati e l'aumento della pressione intracranica possono causare mal di testa, vertigini, visione offuscata, deterioramento cognitivo, disturbi dell'andatura e nei casi più gravi anche ernia cerebrale o morte. Un tubo o uno shunt può essere inserito nei ventricoli per drenare il liquido cerebrospinale all'esterno del corpo temporaneamente o nella cavità addominale per un trattamento a lungo termine. A volte tali shunt devono essere regolati o sostituiti se il fluido si accumula nuovamente. Le scansioni di imaging medico, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), vengono utilizzate per diagnosticare l'idrocefalo negli adulti e nei bambini.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare le prestazioni di una macchina per risonanza magnetica di nuova concezione, portatile ea basso costo (Hyperfine MRI) nella diagnosi e nel seguire i pazienti con idrocefalo rispetto alla TC clinica o alla risonanza magnetica di routine. I pazienti ambulatoriali con idrocefalo noto o sospetto con o senza shunt ventricolari saranno reclutati per sottoporsi a risonanza magnetica iperfine in concomitanza con il loro imaging clinico di routine. Valuteremo sia la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo dell'unità Hyperfine in ambito ambulatoriale, sia le prestazioni delle immagini MRI Hyperfine nell'identificazione dell'idrocefalo e di altre caratteristiche chiave dell'imaging cerebrale relative alla TC e alla risonanza magnetica di routine.

Verranno inoltre arruolati pazienti ambulatoriali con altri disturbi o condizioni neurologici noti o sospetti che richiedono l'imaging cerebrale clinico di routine con risonanza magnetica o TC e le prestazioni diagnostiche delle scansioni a basso campo rispetto a quelle dello stesso giorno standard di imaging clinico di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi sospetta o confermata di idrocefalo da parte del medico curante della Penn
  • Altro disturbo neurologico sospetto o confermato dal medico curante della Penn
  • TC o risonanza magnetica clinica di routine del cervello programmata/ottenuta lo stesso giorno dell'imaging Hyperfine.
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla valutazione di routine della risonanza magnetica da 1,5 T, inclusi impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione, impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali o valvole cardiache con parti in acciaio, frammenti di metallo, schegge, tatuaggi vicino all'occhio, impianti in acciaio o altri oggetti ferromagnetici inamovibili
  • Storia di convulsioni incontrollate
  • Claustrofobia
  • Peso maggiore o uguale a 400 libbre (181,4 kg)
  • Gravidanza
  • Incapacità o sospetta incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti ambulatoriali con idrocefalo noto o sospetto
Dispositivo: Scansione MRI iperfine
I partecipanti ricevono una scansione MRI cerebrale Hyperfine a bassa intensità di campo oltre a una scansione TC o MRI clinica standard regolarmente programmata.
Sperimentale: Pazienti ambulatoriali con altre condizioni neurologiche note o sospette
Dispositivo: Scansione MRI iperfine
I partecipanti ricevono una scansione MRI cerebrale Hyperfine a bassa intensità di campo oltre a una scansione TC o MRI clinica standard regolarmente programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di idrocefalo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti
La presenza o l'assenza di idrocefalo sarà determinata qualitativamente sulla base dell'interpretazione del neuroradiologo delle scansioni MRI a basso campo e delle scansioni MRI o TC cliniche standard associate per valutare le prestazioni utilizzando il dispositivo a basso campo per effettuare questa determinazione.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti
Volumi ventricolari quantitativi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti
I volumi ventricolari quantitativi (mL) saranno ottenuti e confrontati per le scansioni MRI cliniche standard a basso campo e associate.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti
Presenza di altri importanti reperti di imaging
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti
La presenza di altri importanti risultati di imaging sarà determinata qualitativamente sulla base dell'interpretazione del neuroradiologo delle scansioni MRI a basso campo e delle scansioni MRI o TC cliniche standard associate.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 832913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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