Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperfine přenosná magnetická rezonance u hydrocefalu a dalších stavů podněcující ambulantní zobrazování mozku

29. dubna 2026 aktualizováno: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Hodnocení hyperjemného přenosného systému magnetické rezonance s nízkou intenzitou pole v místě péče u hydrocefalu a dalších stavů s podnětem k ambulantnímu zobrazování mozku

Účastníci se známým nebo suspektním hydrocefalem dostanou kromě plánované ambulantní standardní péče klinické počítačové tomografie (CT) nebo MRI skenování mozku pomocí přenosného systému zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) Hyperfine s nízkou intenzitou pole. Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost použití systému Hyperfine v ambulantním prostředí a porovnat jeho diagnostický výkon se standardním klinickým zobrazením.

Zařazeni budou také ambulantní pacienti s jinými známými nebo suspektními neurologickými poruchami nebo stavy vyžadujícími rutinní klinické zobrazování mozku pomocí MRI nebo CT a diagnostický výkon skenů v nízkém poli ve srovnání s klinickým zobrazováním stejného denního standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hydrocefalus je zdravotní stav, při kterém abnormální nahromadění mozkomíšního moku (CSF) způsobuje zvětšení tekutinou naplněných prostor mozku, komor. Zvětšené komory a zvýšený intrakraniální tlak mohou způsobit bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, kognitivní poruchy, poruchy chůze a v těžkých případech i herniaci mozku nebo smrt. Do komor lze zavést hadičku nebo shunt, aby se likvor odváděl buď dočasně mimo tělo, nebo do břišní dutiny pro dlouhodobou léčbu. Někdy je nutné takové bočníky upravit nebo vyměnit, pokud se kapalina znovu nahromadí. Lékařské zobrazovací skeny, buď počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), se používají k diagnostice hydrocefalu u dospělých a dětí.

Účelem této pilotní studie je posoudit výkonnost nově vyvinutého, přenosného, ​​levného přístroje MRI (Hyperfine MRI) při diagnostice a sledování pacientů s hydrocefalem ve srovnání s rutinním klinickým CT nebo MRI. Ambulantní pacienti se známým nebo suspektním hydrocefalem s nebo bez komorových zkratů budou přijati k podstoupení Hyperfine MRI ve spojení s jejich rutinním klinickým zobrazováním. Budeme hodnotit jak proveditelnost a přijatelnost použití jednotky Hyperfine v ambulantním prostředí, tak i výkonnost snímků Hyperfine MRI při identifikaci hydrocefalu a dalších klíčových zobrazovacích funkcí mozku ve srovnání s rutinním CT a MRI.

Zařazeni budou také ambulantní pacienti s jinými známými nebo suspektními neurologickými poruchami nebo stavy vyžadujícími rutinní klinické zobrazování mozku pomocí MRI nebo CT a diagnostický výkon skenů v nízkém poli ve srovnání s klinickým zobrazováním stejného denního standardu péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Podezření nebo potvrzená diagnóza hydrocefalu od doporučujícího lékaře Penn
  • Jiné podezření nebo potvrzené neurologické onemocnění od doporučujícího lékaře Penna
  • Rutinní klinické CT nebo MRI mozku naplánované/získané ve stejný den jako zobrazení Hyperfine.
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace rutinního vyšetření 1,5T MRI, včetně elektrických implantátů, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy, feromagnetických implantátů, jako jsou svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce nebo srdeční chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka, ocelové implantáty nebo jiné neodstranitelné feromagnetické předměty
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů
  • Klaustrofobie
  • Hmotnost větší nebo rovna 400 liber (181,4 kg)
  • Těhotenství
  • Neschopnost nebo podezření na neschopnost dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulantní pacienti se známým nebo suspektním hydrocefalem
Přístroj: Hyperjemné MRI vyšetření
Účastníci dostanou kromě pravidelně plánovaného standardního klinického CT nebo MRI skenování mozku MRI s nízkou intenzitou pole Hyperfine.
Experimentální: Ambulantní pacienti s jiným známým nebo suspektním neurologickým onemocněním
Přístroj: Hyperjemné MRI vyšetření
Účastníci dostanou kromě pravidelně plánovaného standardního klinického CT nebo MRI skenování mozku MRI s nízkou intenzitou pole Hyperfine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost hydrocefalu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 minut
Přítomnost nebo nepřítomnost hydrocefalu bude stanovena kvalitativně na základě neuroradiologické interpretace nízkopolních MRI skenů a doprovodných standardních klinických MRI nebo CT skenů k vyhodnocení výkonu pomocí nízkopolního zařízení k provedení tohoto určení.
Po dokončení studia v průměru 60 minut
Kvantitativní komorové objemy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 minut
Kvantitativní komorové objemy (ml) budou získány a porovnány pro nízkopolní a doprovodné standardní klinické MRI skeny.
Po dokončení studia v průměru 60 minut
Přítomnost dalších důležitých zobrazovacích nálezů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 minut
Přítomnost dalších důležitých zobrazovacích nálezů bude stanovena kvalitativně na základě neuroradiologické interpretace nízkopolních MRI skenů a doprovodných standardních klinických MRI nebo CT skenů.
Po dokončení studia v průměru 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 832913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperjemné MRI vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení