TKAにおける運動学的対靭帯バランス機械的アライメント
2020年6月16日 更新者：Medical University of Graz
キネマティックアライメントと靭帯バランスのとれた機械的アライメントを使用した患者固有の人工膝関節全置換術を評価する前向き無作為対照試験
膝関節の重度の変形性関節症に対する人工膝関節置換術 (TKA) の有望な新しいアプローチは、キネマティック アラインメント プロシージャ (KA) です。 この技術は、自然な個々の運動軸に基づいてプロテーゼのポジショニングを提供します。
最初のシリーズは満足のいく結果を示しましたが、前向き研究と最終的なメタ分析によるさらなる検証が必要です。
したがって、キネマティック アライメントは、TKA における数少ない新しい開発の 1 つです。
患者が研究への参加を希望する場合、患者データは術前および定期的なフォローアップ検査中に収集され、前向きに評価されます。 患者は、無作為化された手順に従って、従来の機械的に調整された関節形成術または運動学的に調整されたTKAのいずれかを受けます。
キネマティック アライメントは、カスタムメイドのカッティング ブロックを使用して実現されます。 したがって、患者は患側の脚全体のコンピュータ断層撮影を受けることになります。 これは、個別に製造された切断ブロックを提供するために必須です。
比較可能性を確保するために、患者は含める前に年齢と性別に関して層別化されています。
結果は、機能、痛み、ROM (可動域) に関する標準的なスコアリング システムを使用して測定されます。
この研究は、単一中心、前向き、無作為化および制御された公開研究です。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Patrick Sadoghi
- 電話番号：004331638580971
- メール：patrick.sadoghi@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ines Vielgut
- 電話番号：004331638581946
- メール：ines.vielgut@medunigraz.at
研究場所
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-
-
Graz、オーストリア、8044
- 募集
- Medical University of Graz
-
コンタクト：
- Patrick Sadoghi
- 電話番号：004361538580971
- メール：patrick.sadoghi@medunigraz.at
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
運動学的に調整されたTKAを受けた50人の患者と機械的に調整されたTKAを受けた50人の患者の症例対照研究。
比較可能性を確保するために、患者は含める前に年齢と性別に関して層別化されています
説明
包含基準:
- 膝関節全置換術を目的とした重度の変形性膝関節症
除外基準:
- 5°を超える内反または外反母趾の位置異常、関節の不安定性を伴うアライメント不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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TKA（メカニカルアライメント）
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人工膝関節全置換術の一般的な手順は、移植の技術を比較するために調査されます (キネマティック vs メカニカル アライメント)
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TKA (キネマティックアライメント)
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人工膝関節全置換術の一般的な手順は、移植の技術を比較するために調査されます (キネマティック vs メカニカル アライメント)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キネマティック vs メカニカル アライメント TKA 後の可動域 (ROM) の変化
時間枠：3; 6; 12ヶ月
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可動範囲を評価するために、標準ゴニオメーターが使用されます。
測定は3、6、12か月後に取得されます
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3; 6; 12ヶ月
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キネマティック vs メカニカル アライン TKA 後の痛みの変化
時間枠：3; 6; 12ヶ月
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痛みは、1 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。1 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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3; 6; 12ヶ月
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キネマティック vs メカニカル アライメント TKA (OKS) 後の機能の変更
時間枠：3; 6; 12ヶ月
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人工関節の機能は、オックスフォード膝スコア (OKS) を使用して評価されます。
OKS は、個人の日常生活活動に関する 12 の質問と、人工膝関節全置換術後の痛みの影響をどのように受けたかについての 12 の質問で構成される患者報告のアウトカム指標です。
すべての質問は 0 から 4 まで採点され、4 が最良の結果であり、合計スコアは 0 (最悪の結果) から 48 (最良の結果) の範囲です。
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3; 6; 12ヶ月
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キネマティック vs メカニカル アライメント TKA (WOMAC) 後の機能の変化
時間枠：3; 6; 12ヶ月
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人工関節の機能は、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数スコア (WOMAC) を使用して評価されます。
WOMACの調査は、痛み（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能（17項目）の3つのサブスケールに分けられた24項目で構成されています。
患者は、階段を使う、座っている状態から立ち上がる、ベッドに横たわる、軽度または重度の家事を行うなどの日常活動を実行する能力について、さまざまな質問を受けます。
すべての項目は 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます (スコアが低いほど、症状や身体障害のレベルが低いことを示します)。
組み合わせた WOMAC スコアの値が合計されます。
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3; 6; 12ヶ月
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キネマティック vs メカニカル アライメント TKA (KSS) 後の機能の変化
時間枠：3; 6; 12ヶ月
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人工関節の機能は、Combined Knee Society Score (KSS) を使用して評価されます。
KSS には、「膝スコア」セクション (7 項目) と「機能スコア」セクション (3 項目) があります。
両方のセクションに 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。
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3; 6; 12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年2月15日
一次修了 (予期された)
一次修了
2021年2月15日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。