Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematicko-verzus ligamentově vyvážené mechanické vyrovnání v TKA

16. června 2020 aktualizováno: Medical University of Graz

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící totální endoprotézu kolenního kloubu specifickou pro pacienta s použitím kinematického zarovnání versus vazově vyvážené, mechanické vyrovnání

Slibným novým přístupem v totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) u těžké osteoartrózy kolenního kloubu je kinematická sladěná procedura (KA). Tato technika umožňuje umístění protézy na základě přirozených a individuálních os pohybu.

Přestože první série ukázala uspokojivé výsledky, bude zapotřebí další ověření prospektivními studiemi a závěrečnými metaanalýzami.

Kinematické uspořádání tedy představuje jeden z mála nových vývojů v TKA.

Za předpokladu, že jsou pacienti ochotni se studie zúčastnit, jsou data pacientů sbírána předoperačně a během rutinních kontrolních vyšetření a vyhodnocována prospektivně. Pacienti dostanou buď konvenčně mechanickou zarovnanou artroplastiku nebo kinematicky zarovnanou TKA podle randomizovaného postupu.

Kinematického vyrovnání bude dosaženo použitím na míru vyrobených řezných bloků. Pacienti proto podstoupí počítačovou tomografii celé nohy na postižené straně. To je povinné pro poskytování individuálně vyrobených řezných bloků.

Aby byla zajištěna srovnatelnost, jsou pacienti před zařazením stratifikováni podle věku a pohlaví.

Výsledek bude měřen pomocí standardních skórovacích systémů týkajících se funkce, bolesti a ROM (rozsahu pohybu) tři, šest a 12 měsíců po operaci.

Tato studie je monocentrická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná otevřená studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Případová kontrolní studie 50 pacientů užívajících kinematicky vyrovnanou TKA a 50 pacientů užívajících mechanicky vyrovnanou TKA.

Aby byla zajištěna srovnatelnost, jsou pacienti před zařazením stratifikováni podle věku a pohlaví

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Těžká artróza kolenního kloubu, určená k totální endoprotéze kolene

Kritéria vyloučení:

- nesprávné postavení s varozitou větší než 5° nebo valgózní chybné postavení, nestabilita kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TKA (mechanické zarovnání)
Postup: Totální endoprotéza kolena
Běžný postup totální endoprotézy kolene je zkoumán za účelem srovnání technik implantace (kinematické vs. mechanické vyrovnání)
TKA (kinematické zarovnání)
Postup: Totální endoprotéza kolena
Běžný postup totální endoprotézy kolene je zkoumán za účelem srovnání technik implantace (kinematické vs. mechanické vyrovnání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu (ROM) po kinematickém vs mechanickém zarovnání TKA
Časové okno: 3; 6; 12 měsíců
K posouzení rozsahu pohybu bude použit standardní goniometr. Měření budou získána po 3, 6, 12 měsících
3; 6; 12 měsíců
Změna bolesti po kinematickém vs mechanickém zarovnání TKA
Časové okno: 3; 6; 12 měsíců
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 1 do 10. 1 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
3; 6; 12 měsíců
Změna funkce po kinematickém vs mechanickém vyrovnání TKA (OKS)
Časové okno: 3; 6; 12 měsíců
Funkce umělého kloubu bude hodnocena pomocí Oxford Knee Score (OKS). OKS je pacientem hlášená výsledná míra, která se skládá z 12 otázek o každodenních aktivitách jednotlivce a o tom, jak byl ovlivněn bolestí po totální endoprotéze kolene. Všechny otázky jsou bodovány od 0 do 4, kde čtyři jsou nejlepší výsledek a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výsledek) do 48 (nejlepší výsledek).
3; 6; 12 měsíců
Změna funkce po kinematickém versus mechanickém vyrovnání TKA (WOMAC)
Časové okno: 3; 6; 12 měsíců
Funkce umělého kloubu bude posouzena pomocí indexu indexu artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC). Průzkum WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do tří subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Pacientům je položena řada otázek o jejich schopnosti vykonávat každodenní činnosti, jako je používání schodů, vstávání ze sedu, ležení v posteli a vykonávání lehkých nebo těžkých domácích povinností. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4 (nižší skóre značí nižší úroveň symptomů nebo tělesného postižení). Hodnoty jsou sečteny pro kombinované skóre WOMAC.
3; 6; 12 měsíců
Změna funkce po kinematickém versus mechanickém vyrovnání TKA (KSS)
Časové okno: 3; 6; 12 měsíců
Funkce umělého kloubu bude hodnocena pomocí Combined Knee Society Score (KSS). KSS má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
3; 6; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 032020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení