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Allineamento meccanico bilanciato cinematico-legamentoso nella TKA

16 giugno 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio prospettico randomizzato controllato che valuta l'artroplastica totale del ginocchio specifica per il paziente utilizzando l'allineamento cinematico rispetto all'allineamento meccanico bilanciato dai legamenti

Un nuovo approccio promettente nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per l'artrosi grave dell'articolazione del ginocchio è la procedura di allineamento cinematico (KA). Questa tecnica fornisce il posizionamento della protesi basato su assi di movimento naturali e individuali.

Sebbene le prime serie abbiano mostrato risultati soddisfacenti, sarà necessaria un'ulteriore verifica mediante studi prospettici e meta-analisi finali.

Pertanto, l'allineamento cinematico rappresenta uno dei pochi nuovi sviluppi in TKA.

A condizione che i pazienti siano disposti a partecipare allo studio, i dati dei pazienti vengono raccolti prima dell'intervento e durante gli esami di follow-up di routine e valutati in modo prospettico. I pazienti riceveranno un'artroplastica con allineamento meccanico convenzionale o una TKA con allineamento cinematico, secondo una procedura randomizzata.

L'allineamento cinematico sarà ottenuto mediante l'uso di blocchi di taglio su misura. Pertanto, i pazienti verranno sottoposti a una tomografia computerizzata dell'intera gamba sul lato interessato. Questo è obbligatorio per fornire i blocchi di taglio prodotti individualmente.

Per garantire la comparabilità, i pazienti vengono stratificati in base all'età e al sesso prima dell'inclusione.

Il risultato sarà misurato mediante l'uso di sistemi di punteggio standard relativi a funzione, dolore e ROM (range of motion) tre, sei e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio è uno studio aperto monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio caso controllo su 50 pazienti che hanno ricevuto una TKA con allineamento cinematico e 50 pazienti che hanno ricevuto una TKA con allineamento meccanico.

Per garantire la comparabilità, i pazienti vengono stratificati in base all'età e al sesso prima dell'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Grave artrosi dell'articolazione del ginocchio, destinata all'artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

- malallineamento con varo superiore a 5° o malposizionamento in valgismo, instabilità articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TKA (allineamento meccanico)
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Viene studiata la procedura comune di artroplastica totale del ginocchio al fine di confrontare le tecniche di impianto (allineamento cinematico vs meccanico)
TKA (allineamento cinematico)
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Viene studiata la procedura comune di artroplastica totale del ginocchio al fine di confrontare le tecniche di impianto (allineamento cinematico vs meccanico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del raggio di movimento (ROM) dopo PTG allineata cinematica rispetto a quella meccanica
Lasso di tempo: 3; 6; 12 mesi
Per valutare la gamma di movimento verrà utilizzato un goniometro standard. Le misure saranno ottenute dopo 3, 6, 12 mesi
3; 6; 12 mesi
Cambiamento del dolore dopo PTG allineata cinematica vs meccanica
Lasso di tempo: 3; 6; 12 mesi
Il dolore sarà misurato con la Visual Analog Scale (VAS), che va da 1 a 10. 1 significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore immaginabile.
3; 6; 12 mesi
Cambio di funzione dopo TKA allineata cinematica vs meccanica (OKS)
Lasso di tempo: 3; 6; 12 mesi
La funzione dell'articolazione artificiale sarà valutata mediante l'uso dell'Oxford Knee Score (OKS). L'OKS è una misura dell'esito riferito dal paziente che consiste in 12 domande sulle attività della vita quotidiana di un individuo e su come sono state influenzate dal dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. A tutte le domande viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove quattro è il miglior risultato e il punteggio totale va da 0 (peggior risultato) a 48 (miglior risultato).
3; 6; 12 mesi
Cambio di funzione dopo PTG allineata cinematica vs meccanica (WOMAC)
Lasso di tempo: 3; 6; 12 mesi
La funzione dell'articolazione artificiale sarà valutata mediante l'uso del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index Score). L'indagine WOMAC è composta da 24 item suddivisi in tre sottoscale: Dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item). Ai pazienti vengono poste una serie di domande sulla loro capacità di svolgere attività quotidiane come usare le scale, alzarsi da seduti, sdraiarsi a letto e svolgere lavori domestici leggeri o pesanti. Tutti gli item sono valutati su una scala da 0 a 4 (punteggi più bassi indicano livelli più bassi di sintomi o disabilità fisica). I valori sono sommati per un punteggio WOMAC combinato.
3; 6; 12 mesi
Cambio di funzione dopo PTG allineata cinematica vs meccanica (KSS)
Lasso di tempo: 3; 6; 12 mesi
La funzione dell'articolazione artificiale sarà valutata mediante l'uso del Combined Knee Society Score (KSS). Il KSS ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori.
3; 6; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 032020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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