Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kinematische versus Band-ausgeglichene mechanische Ausrichtung bei TKA

16. Juni 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der patientenspezifischen Knie-Totalendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung im Vergleich zu bandausgeglichener, mechanischer Ausrichtung

Ein vielversprechender neuer Ansatz in der Knietotalendoprothetik (TEP) bei schwerer Arthrose des Kniegelenks ist das kinematisch ausgerichtete Verfahren (KA). Diese Technik bietet eine Prothesenpositionierung basierend auf natürlichen und individuellen Bewegungsachsen.

Obwohl erste Serien zufriedenstellende Ergebnisse gezeigt haben, ist eine weitere Verifizierung durch prospektive Studien und abschließende Metaanalysen erforderlich.

Somit stellt die kinematische Ausrichtung eine der wenigen Neuentwicklungen in der TKA dar.

Sofern Patienten bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden Patientendaten präoperativ und im Rahmen routinemäßiger Nachuntersuchungen erhoben und prospektiv ausgewertet. Die Patienten erhalten nach einem randomisierten Verfahren entweder eine konventionell mechanisch ausgerichtete Arthroplastik oder eine kinematisch ausgerichtete TKA.

Die kinematische Ausrichtung wird durch die Verwendung von maßgefertigten Schneidblöcken erreicht. Daher werden die Patienten auf der betroffenen Seite einer Computertomographie des gesamten Beines unterzogen. Dies ist zwingend erforderlich, um die individuell gefertigten Schneidblöcke bereitzustellen.

Um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten, werden die Patienten vor dem Einschluss nach Alter und Geschlecht stratifiziert.

Das Ergebnis wird drei, sechs und 12 Monate nach der Operation anhand von Standard-Scoring-Systemen in Bezug auf Funktion, Schmerz und ROM (Bewegungsbereich) gemessen.

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte offene Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fall-Kontroll-Studie mit 50 Patienten, die eine kinematisch ausgerichtete TKA erhielten, und 50 Patienten, die eine mechanisch ausgerichtete TKA erhielten.

Um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten, werden die Patienten vor dem Einschluss nach Alter und Geschlecht stratifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schwere Osteoarthritis des Kniegelenks, vorgesehen für eine totale Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

- Fehlstellung mit Varus von mehr als 5° oder Valgusfehlstellung, Gelenkinstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TKA (mechanische Ausrichtung)
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Das übliche Verfahren der Knie-Totalendoprothetik wird untersucht, um die Techniken der Implantation (kinematische vs. mechanische Ausrichtung) zu vergleichen.
TKA (kinematische Ausrichtung)
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Das übliche Verfahren der Knie-Totalendoprothetik wird untersucht, um die Techniken der Implantation (kinematische vs. mechanische Ausrichtung) zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM) nach kinematischer vs. mechanisch ausgerichteter TKA
Zeitfenster: 3; 6; 12 Monate
Zur Beurteilung des Bewegungsbereichs wird ein Standard-Goniometer verwendet. Messungen werden nach 3, 6, 12 Monaten durchgeführt
3; 6; 12 Monate
Änderung der Schmerzen nach kinematischer vs. mechanisch ausgerichteter TKA
Zeitfenster: 3; 6; 12 Monate
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 1 bis 10 reicht. 1 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
3; 6; 12 Monate
Funktionsänderung nach kinematisch vs. mechanisch ausgerichteter TKA (OKS)
Zeitfenster: 3; 6; 12 Monate
Die Funktion des künstlichen Gelenks wird anhand des Oxford Knee Score (OKS) beurteilt. Der OKS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen zu den Aktivitäten einer Person im täglichen Leben besteht und wie sie nach einer Knieendoprothetik von Schmerzen betroffen ist. Alle Fragen werden von 0-4 bewertet, wobei vier das beste Ergebnis ist und die Gesamtpunktzahl von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 48 (bestes Ergebnis) reicht.
3; 6; 12 Monate
Funktionsänderung nach kinematisch vs. mechanisch ausgerichteter TKA (WOMAC)
Zeitfenster: 3; 6; 12 Monate
Die Funktion des künstlichen Gelenks wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index Score (WOMAC) beurteilt. Die WOMAC-Umfrage besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items). Den Patienten werden eine Reihe von Fragen zu ihrer Fähigkeit gestellt, tägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Liegen im Bett und leichte oder schwere häusliche Aufgaben auszuführen. Alle Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet (niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Symptomen oder körperlicher Behinderung hin). Die Werte werden für einen kombinierten WOMAC-Score aufsummiert.
3; 6; 12 Monate
Funktionsänderung nach kinematisch vs. mechanisch ausgerichteter TKA (KSS)
Zeitfenster: 3; 6; 12 Monate
Die Funktion des künstlichen Gelenks wird anhand des Combined Knee Society Score (KSS) beurteilt. Der KSS hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Items) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Items). Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
3; 6; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 032020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten