Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematisk- Versus Ligament-balanceret Mekanisk Alignment i TKA

16. juni 2020 opdateret af: Medical University of Graz

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer patientspecifik total knæarthroplastik ved hjælp af kinematisk justering versus ligamentafbalanceret, mekanisk justering

En lovende ny tilgang til total knæarthroplastik (TKA) til svær slidgigt i knæleddet er den kinematisk tilpassede procedure (KA). Denne teknik giver protesepositionering baseret på naturlige og individuelle bevægelsesakser.

Selvom de første serier har vist tilfredsstillende resultater, vil yderligere verifikation af prospektive undersøgelser og endelige metaanalyser være påkrævet.

Således repræsenterer den kinematiske justering en af ​​de få nye udviklinger i TKA.

Forudsat at patienterne er villige til at deltage i undersøgelsen, indsamles patientdata præoperativt og under rutinemæssige opfølgningsundersøgelser og evalueres prospektivt. Patienterne vil modtage enten en konventionelt mekanisk tilpasset artroplastik eller en kinematisk tilpasset TKA i henhold til en randomiseret procedure.

Den kinematiske justering vil blive opnået ved brug af specialfremstillede skæreblokke. Derfor vil patienterne gennemgå en computertomografi af hele benet på den berørte side. Dette er obligatorisk for at kunne levere de individuelt fremstillede skæreblokke.

For at sikre sammenlignelighed stratificeres patienterne med hensyn til deres alder og køn før inklusion.

Resultatet vil blive målt ved brug af standardscoringssystemer vedrørende funktion, smerte og ROM (omfang af bevægelse) tre, seks og 12 måneder efter operationen.

Denne undersøgelse er en monocentrisk, prospektiv, randomiseret og kontrolleret åben undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Casekontrolstudie af 50 patienter, der fik en kinematisk tilpasset TKA og 50 patienter, der fik en mekanisk tilpasset TKA.

For at sikre sammenlignelighed stratificeres patienterne med hensyn til deres alder og køn før inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alvorlig slidgigt i knæleddet, beregnet til total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

- fejlstilling med varus på mere end 5° eller valgus fejlstilling, ledinstabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TKA (mekanisk justering)
Procedure: Total knæarthroplastik
Den almindelige procedure for total knæarthroplastik undersøges for at sammenligne teknikkerne til implantation (kinematisk vs mekanisk justering)
TKA (kinematisk justering)
Procedure: Total knæarthroplastik
Den almindelige procedure for total knæarthroplastik undersøges for at sammenligne teknikkerne til implantation (kinematisk vs mekanisk justering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Range of Motion (ROM) efter kinematisk vs mekanisk justeret TKA
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
For at vurdere rækkevidde af bevægelse vil et standard goniometer blive brugt. Målinger vil blive opnået efter 3, 6, 12 måneder
3; 6; 12 måneder
Ændring af smerte efter kinematisk vs mekanisk tilpasset TKA
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
Smerten vil blive målt med Visual Analog Scale (VAS), der spænder fra 1 til 10. 1 betyder ingen smerte, 10 betyder den værst tænkelige smerte.
3; 6; 12 måneder
Ændring af funktion efter kinematisk vs mekanisk justeret TKA (OKS)
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
Funktionen af ​​det kunstige led vil blive vurderet ved brug af Oxford Knee Score (OKS). OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons daglige aktiviteter, og hvordan de er blevet påvirket af smerter efter total knæarthroplastik. Alle spørgsmål er scoret fra 0-4, hvor fire er det bedste resultat, og de samlede scorer varierer fra 0 (dårligste resultat) til 48 (bedste resultat).
3; 6; 12 måneder
Ændring af funktion efter kinematisk vs mekanisk justeret TKA (WOMAC)
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
Funktionen af ​​det kunstige led vil blive vurderet ved brug af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index Score (WOMAC). WOMAC-undersøgelsen består af 24 punkter opdelt i tre underskalaer: Smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter). Patienterne bliver stillet en række spørgsmål om deres evne til at udføre daglige aktiviteter såsom at bruge trappen, rejse sig fra at sidde, ligge i sengen og udføre lette eller tunge huslige pligter. Alle punkter er scoret på en skala fra 0-4 (lavere score indikerer lavere niveauer af symptomer eller fysisk handicap). Værdier opsummeres for en kombineret WOMAC-score.
3; 6; 12 måneder
Ændring af funktion efter kinematisk vs mekanisk justeret TKA (KSS)
Tidsramme: 3; 6; 12 måneder
Funktionen af ​​det kunstige led vil blive vurderet ved brug af Combined Knee Society Score (KSS). KSS har en "Knæ Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande). Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
3; 6; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 032020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger