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健康な男性被験者における [14C]-ポジオチニブの単回投与後の吸収、代謝、および排泄の研究

2021年1月14日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

健康な男性被験者における [14C]-ポジオチニブの単回経口投与後のポジオチニブの吸収、代謝、および排泄に関する第 1 相非盲検試験

これは、健康な男性被験者に[14C]-ポジオチニブを単回経口投与した後のポジオチニブの吸収、代謝、排泄を評価する、健康な男性被験者を対象とした第1相非盲検非ランダム化単回投与試験となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潜在的な被験者は、投与前の28日以内に研究に参加する資格を評価するためにスクリーニングされます。 被験者は、-1 日目に臨床研究ユニット (CRU) に入院します。 1日目の朝、すべての被験者に、絶食状態で約100μCiの[14C]-ポジオチニブを含む8mg（塩酸塩として）を単回経口投与する。

被験者は少なくとも8日目までCRUに閉じ込められます。

以下の基準が満たされた場合、被験者は 8 日目に CRU から退院します。

  • 尿と糞便を合わせた物質バランスが 90% 以上回復し、かつ
  • 糞便と尿のサンプルを採取する 2 回連続 24 時間で、合計の排泄物 (尿と糞便) から回収される放射線量は合計の 1% 以下です。

これらの基準が 8 日目までに満たされない場合、対象者は、病院の同意がない限り、24 時間の血液、尿、糞便の採取を継続するために、すべての退院基準が満たされるまで最大 15 日目まで CRU に留まります。スポンサーおよび調査者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

主な包含基準:

  • BMI 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)
  • スクリーニング時および/またはチェックイン時に健康状態が良好であること
  • 対象者は少なくとも90日間は外科的に無菌でなければならない。あるいは、妊娠可能または非妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う場合は、CRUチェックインから退院後90日まで殺精子剤を配合した男性用コンドームを使用する必要がある。 被験者はCRUチェックインから退院後90日間は精子の提供を控える必要がある
  • ICFを理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守することができる
  • 1日あたり少なくとも1回の排便歴

主な除外基準:

  • 経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性がある胃または腸の手術または切除
  • 何らかの原因による嚥下困難または継続的な下痢
  • 投与前の過去30日間に治験薬を含む臨床研究に参加した
  • チェックイン前の 30 日以内に、薬物の吸収、代謝、排出プロセスを変化させることが知られている薬物/製品 (セントジョーンズワートなど) を使用した、または使用する予定がある
  • チェックイン前の 14 日以内に処方薬/製品を使用した、または使用する予定がある
  • チェックイン前の 14 日以内にまだ効果があると考えられる徐放性の薬剤/製品を使用している、または使用する予定がある
  • チェックイン前 12 か月以内に、重大な診断用または治療用放射線への曝露、または放射線曝露モニタリングが必要な仕事への現在の雇用がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポジオチニブ
約 100 μCi の [14C]-ポジオチニブを含むカプセル製剤 (塩酸塩として) としてのポジオチニブ 8 mg の単回経口投与
薬：[14C]-ポジオチニブ
[14C]-ポジオチニブ 8 mg (塩酸塩として) を単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
[14C]-ポジオチニブ、代謝物 M1 および M2 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～15日
1～15日
全血および血漿中の [14C]-ポジオチニブの総放射能の Cmax
時間枠：1～15日
1～15日
[14C]-ポジオチニブ、代謝物 M1 および M2 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1～15日
1～15日
全血および血漿中の [14C]-ポジオチニブの総放射能の Tmax
時間枠：1～15日
1～15日
[14C]-ポジオチニブ、代謝物 M1 および M2 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[last]) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1～15日
1～15日
全血および血漿中の [14C]-ポジオチニブの総放射能の AUC(last)
時間枠：1～15日
1～15日
[14C]-ポジオチニブ、代謝物 M1 および M2 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：1～15日
1～15日
全血および血漿中の [14C]-ポジオチニブの総放射能の AUC(inf)
時間枠：1～15日
1～15日
[14C]-ポジオチニブ、代謝物 M1 および M2 の外挿によって導出される AUCinf のパーセンテージ (%AUCext)
時間枠：1～15日
1～15日
全血および血漿中の [14C]-ポジオチニブの総放射能の %AUCext
時間枠：1～15日
1～15日
[14C]-ポジオチニブ、代謝物 M1 および M2 の見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：1～15日
1～15日
全血および血漿中の [14C]-ポジオチニブの総放射能の t1/2
時間枠：1～15日
1～15日
[14C]-ポジオチニブ、代謝物 M1 および M2 の除去速度定数 (λz、または kel)
時間枠：1～15日
1～15日
全血および血漿中の [14C]-ポジオチニブの総放射能の λz、または kel
時間枠：1～15日
1～15日
[14C]-ポジオチニブの終末期における見かけの分布量 (VZ/F)
時間枠：1～15日
1～15日
[14C]-ポジオチニブの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：1～15日
1～15日
全血：[14C]-ポジオチニブの全放射能の血漿中濃度比
時間枠：1～15日
1～15日
尿中排泄された累積放射能総量（Aeu）
時間枠：1～15日
1～15日
尿中に排泄された線量の割合の総放射能 (feu)
時間枠：1～15日
1～15日
糞便中に排泄された累積放射能総量（Aef）
時間枠：1～15日
1～15日
糞便中に排泄された線量の割合の総放射能 (fef)
時間枠：1～15日
1～15日
累積総排泄量の総放射能（Aetotal）
時間枠：1～15日
1～15日
尿および糞便中に排泄された線量の割合の総放射能（胎児）
時間枠：1～15日
1～15日
血漿中のポジオチニブ代謝物のプロファイリングと同定
時間枠：1～15日
1～15日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1～15日
1～15日
血液学、臨床化学、尿検査検査に異常がある参加者の数
時間枠：1～15日
1～15日
12誘導心電図（ECG）に異常がある参加者の数
時間枠：1～15日
1～15日
バイタルサインおよび身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：1～15日
1～15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPI-POZ-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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