Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av absorption, metabolism och utsöndring efter en engångsdos av [14C]-Poziotinib hos friska manliga försökspersoner

14 januari 2021 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fas 1 öppen studie av absorption, metabolism och utsöndring av Poziotinib efter en oral engångsdos av [14C]-Poziotinib hos friska manliga försökspersoner

Detta kommer att vara en öppen fas 1, icke-randomiserad, singeldosstudie på friska manliga försökspersoner för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av Poziotinib efter en oral engångsdos av [14C]-poziotinib till friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att screenas för att bedöma deras behörighet att delta i studien inom 28 dagar före administrering av dosen. Försökspersoner kommer att antas till Clinical Research Unit (CRU) på dag -1. På morgonen dag 1 kommer alla försökspersoner att få en oral enkeldos på 8 mg (som hydrokloridsaltet) innehållande cirka 100 μCi [14C]-poziotinib i fastande tillstånd.

Försökspersoner kommer att vara begränsade till CRU till åtminstone dag 8.

Försökspersoner kommer att skrivas ut från CRU på dag 8 om följande kriterier är uppfyllda:

  • ≥90 % massbalansåtervinning i kombinerad urin och avföring, och
  • ≤1 % av den totala radioaktiva dosen återvinns i kombinerat exkreta (urin och avföring) under 2 på varandra följande 24-timmarsperioder då fekala och urinprover tas.

Om dessa kriterier inte uppfylls senast dag 8, kommer försökspersonerna att stanna kvar i CRU tills alla utskrivningskriterier är uppfyllda upp till maximalt dag 15 för att fortsätta 24-timmars blod-, urin- och avföringsinsamlingar, om inte annat avtalats av Sponsor och utredare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive
  • Vid god hälsa vid screening och/eller vid incheckning
  • Försökspersonerna måste vara kirurgiskt sterila i minst 90 dagar, eller när sexuellt aktiva med kvinnliga partners i fertil och icke-fertil ålder måste använda en manlig kondom med spermiedödande medel från CRU Check-in fram till 90 dagar efter utskrivning. Försökspersoner måste avstå från donation av spermier från CRU Incheckning fram till 90 dagar efter utskrivning
  • Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner
  • Historik med minst 1 tarmrörelse per dag

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
  • Sväljsvårigheter eller pågående diarré av någon etiologi
  • Deltagande i en klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före dosering
  • Använd eller avser att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning
  • Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning
  • Använd eller avser att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före incheckning
  • Exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning eller nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Poziotinib
En oral engångsdos på 8 mg poziotinib som en kapselformulering (som hydrokloridsaltet) innehållande cirka 100 μCi [14C]-poziotinib
Läkemedel: [14C]-Poziotinib
Enstaka oral administrering av 8 mg (som hydrokloridsaltet) av [14C]-poziotinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Cmax för total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Tid för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Tmax för total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC[last]) av [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
AUC(sista) för total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
AUC(inf) för total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Andel AUCinf härledd genom extrapolering (%AUCext) av [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
%AUCext av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
t1/2 av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Eliminationshastighetskonstant (λz, eller kel) av [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
λz, eller kel av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Skenbar distributionsvolym (VZ/F) under terminalfas av [14C]-Poziotinib
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Synbar oral clearance (CL/F) av [14C]-Poziotinib
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Helblod: Plasmakoncentrationsförhållanden av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Total radioaktivitet av kumulativ mängd som utsöndras i urin (Aeu)
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Total radioaktivitet av fraktion av dos som utsöndras i urin (feu)
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Total radioaktivitet av kumulativ mängd som utsöndras i feces (Aef)
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Total radioaktivitet för fraktion av dos som utsöndras i avföring (fef)
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Total radioaktivitet av kumulativ total mängd som utsöndras (Aetotal)
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Total radioaktivitet av fraktion av dos som utsöndras i urin och avföring (foster)
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Poziotinib Metabolite Profiling and Identification in Plasma
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Antal deltagare med hematologi, klinisk kemi, urinanalys laboratorieavvikelser
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken och fysiska undersökningar
Tidsram: 1-15 dagar
1-15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SPI-POZ-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar