Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse efter en enkelt dosis af [14C]-Poziotinib hos raske mandlige forsøgspersoner

14. januar 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase 1 åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af Poziotinib efter en enkelt oral dosis af [14C]-Poziotinib hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette vil være et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis studie i raske mandlige forsøgspersoner for at evaluere absorption, metabolisme og udskillelse af Poziotinib efter en enkelt oral dosis af [14C]-poziotinib til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen inden for 28 dage før dosisindgivelsen. Forsøgspersoner vil blive optaget i Clinical Research Unit (CRU) på dag -1. Om morgenen dag 1 vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 8 mg (som hydrochloridsaltet) indeholdende ca. 100 μCi [14C]-poziotinib i fastende tilstand.

Forsøgspersoner vil være begrænset til CRU'en indtil mindst dag 8.

Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra CRU på dag 8, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • ≥90% massebalancerestitution i kombineret urin og afføring, og
  • ≤1 % af den totale radioaktive dosis genfindes i kombineret ekskret (urin og fæces) i 2 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor der tages fækal- og urinprøver.

Hvis disse kriterier ikke er opfyldt på dag 8, vil forsøgspersoner forblive i CRU'en, indtil alle udledningskriterier er opfyldt op til et maksimum på dag 15 for at fortsætte 24-timers blod-, urin- og afføringsindsamlinger, medmindre andet er aftalt af Sponsor og efterforsker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive
  • Ved godt helbred ved screening og/eller ved check-in
  • Forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile i mindst 90 dage, eller når seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige og ikke-fertile alder skal bruge et mandligt kondom med spermicid fra CRU Check-in indtil 90 dage efter udskrivelsen. Forsøgspersoner skal afstå fra donation af sæd fra CRU Check-in indtil 90 dage efter udskrivelsen
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner
  • Historie med mindst 1 afføring om dagen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Synkebesvær eller vedvarende diarré af enhver ætiologi
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage før dosering
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in
  • Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in
  • Eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Poziotinib
En enkelt oral dosis på 8 mg poziotinib som en kapselformulering (som hydrochloridsaltet) indeholdende ca. 100 μCi [14C]-poziotinib
Medicin: [14C]-Poziotinib
Enkelt oral administration af 8 mg (som hydrocholoridsaltet) af [14C]-poziotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Cmax for total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Tmax for total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[sidste]) af [14C]-Poziotinib, metabolitterne M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
AUC(sidste) af total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) for [14C]-Poziotinib, metabolitterne M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
AUC(inf) af total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Procentdel af AUCinf afledt ved ekstrapolation (%AUCext) af [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
%AUCext af total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
t1/2 af total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Eliminationshastighedskonstant (λz eller kel) af [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
λz eller kel af total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) under terminalfasen af ​​[14C]-Poziotinib
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af [14C]-Poziotinib
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Fuldblod: Plasmakoncentrationsforhold af total radioaktivitet af [14C]-Poziotinib
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Samlet radioaktivitet af kumulativ mængde udskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Total radioaktivitet af fraktion af dosis udskilt i urin (feu)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Samlet radioaktivitet af kumulativ mængde udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Total radioaktivitet af fraktion af dosis udskilt i fæces (fef)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Samlet radioaktivitet af kumuleret samlet mængde udskilt (Aetotal)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Total radioaktivitet af fraktion af dosis udskilt i urin og fæces (føtotal)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Poziotinib Metabolite Profilering og Identifikation i Plasma
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Antal deltagere med hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyselaboratorieabnormiteter
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 1-15 dage
1-15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPI-POZ-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-Poziotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger