Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter en enkelt dose av [14C]-Poziotinib hos friske mannlige personer

14. januar 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase 1 åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av Poziotinib etter en enkelt oral dose av [14C]-Poziotinib hos friske mannlige personer

Dette vil være en fase 1, åpen, ikke-randomisert enkeltdosestudie på friske mannlige forsøkspersoner for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av Poziotinib etter en enkelt oral dose av [14C]-poziotinib til friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for å vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i studien innen 28 dager før doseadministrasjonen. Forsøkspersoner vil bli tatt opp i Clinical Research Unit (CRU) på dag -1. Om morgenen dag 1 vil alle forsøkspersoner få en enkelt oral dose på 8 mg (som hydrokloridsaltet) som inneholder omtrent 100 μCi [14C]-poziotinib i fastende tilstand.

Forsøkspersonene vil være begrenset til CRU til minst dag 8.

Forsøkspersoner vil bli utskrevet fra CRU på dag 8 hvis følgende kriterier er oppfylt:

  • ≥90 % massebalansegjenoppretting i kombinert urin og avføring, og
  • ≤1 % av den totale radioaktive dosen gjenvinnes i kombinert ekskrementer (urin og avføring) i 2 påfølgende 24-timers perioder der fekale og urinprøver tas.

Hvis disse kriteriene ikke er oppfylt innen dag 8, vil forsøkspersonene forbli i CRU til alle utskrivningskriterier er oppfylt opp til maksimalt dag 15 for å fortsette 24-timers blod-, urin- og avføringssamlinger, med mindre annet er avtalt av Sponsor og etterforsker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive
  • Ved god helse ved screening og/eller ved innsjekking
  • Forsøkspersonene må være kirurgisk sterile i minst 90 dager, eller når seksuelt aktive med kvinnelige partnere i fertil og ikke-fertil alder vil være pålagt å bruke en mannlig kondom med spermicid fra CRU Check-in inntil 90 dager etter utskrivning. Forsøkspersoner må avstå fra donasjon av sæd fra CRU-innsjekking inntil 90 dager etter utskrivning
  • Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene
  • Historie med minst 1 avføring per dag

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
  • Svelgevansker eller pågående diaré av enhver etiologi
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel de siste 30 dagene før dosering
  • Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før innsjekking
  • Bruk eller har tenkt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking
  • Bruk eller har til hensikt å bruke saktefrigjørende medisiner/produkter som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før innsjekking
  • Eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Poziotinib
En enkelt oral dose på 8 mg poziotinib som en kapselformulering (som hydrokloridsaltet) som inneholder omtrent 100 μCi [14C]-poziotinib
Legemiddel: [14C]-Poziotinib
Enkel oral administrering av 8 mg (som hydrokloridsaltet) av [14C]-poziotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Cmax for total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Tmax for total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[siste]) av [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
AUC(siste) av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) for [14C]-Poziotinib, metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
AUC(inf) av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Prosentandel av AUCinf utledet ved ekstrapolering (%AUCext) av [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
%AUCext av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
t1/2 av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Eliminasjonshastighetskonstant (λz, eller kel) av [14C]-Poziotinib, Metabolitter M1 og M2
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
λz, eller kel av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i fullblod og plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) under terminalfase av [14C]-Poziotinib
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av [14C]-Poziotinib
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Fullblod: Plasmakonsentrasjonsforhold for total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Total radioaktivitet av kumulert mengde utskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Total radioaktivitet av fraksjon av dose utskilt i urin (feu)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Total radioaktivitet av kumulert mengde utskilt i feces (Aef)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Total radioaktivitet av fraksjon av dose utskilt i feces (fef)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Total radioaktivitet av kumulert total mengde utskilt (Aetotal)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Total radioaktivitet av fraksjon av dose som skilles ut i urin og avføring (foster)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Poziotinib Metabolite Profiling and Identification in Plasma
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Antall deltakere med hematologi, klinisk kjemi, urinanalyselaboratorieavvik
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager
Antall deltakere med unormale vitale tegn og fysiske undersøkelser
Tidsramme: 1-15 dager
1-15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPI-POZ-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger