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Étude de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion après une dose unique de [14C]-Poziotinib chez des sujets sains de sexe masculin

14 janvier 2021 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du poziotinib après une dose orale unique de [14C]-Poziotinib chez des sujets sains de sexe masculin

Il s'agira d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose unique chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du poziotinib après une dose orale unique de [14C]-poziotinib chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets potentiels seront sélectionnés pour évaluer leur éligibilité à participer à l'étude dans les 28 jours précédant l'administration de la dose. Les sujets seront admis dans l'unité de recherche clinique (CRU) le jour -1. Le matin du jour 1, tous les sujets recevront une dose orale unique de 8 mg (sous forme de chlorhydrate) contenant environ 100 μCi de [14C]-poziotinib à jeun.

Les sujets seront confinés au CRU jusqu'au jour 8 au moins.

Les sujets seront déchargés du CRU le jour 8 si les critères suivants sont remplis :

  • ≥ 90 % de récupération du bilan massique dans l'urine et les matières fécales combinées, et
  • ≤1 % de la dose radioactive totale est récupérée dans les excréta combinés (urine et fèces) au cours de 2 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles des échantillons de matières fécales et d'urine sont obtenus.

Si ces critères ne sont pas remplis au jour 8, les sujets resteront dans le CRU jusqu'à ce que tous les critères de sortie soient remplis jusqu'à un maximum de jour 15 afin de continuer les collectes de sang, d'urine et de matières fécales sur 24 heures, sauf accord contraire du Parrain et enquêteur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus
  • En bonne santé au dépistage et/ou au check-in
  • Les sujets doivent être chirurgicalement stériles pendant au moins 90 jours, ou lorsqu'ils sont sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer et non en âge de procréer, ils devront utiliser un préservatif masculin avec spermicide de CRU Check-in jusqu'à 90 jours après la sortie. Les sujets sont tenus de s'abstenir de don de sperme de CRU Check-in jusqu'à 90 jours après la sortie
  • Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude
  • Antécédents d'au moins 1 selle par jour

Critères d'exclusion clés :

  • Chirurgie ou résection de l'estomac ou de l'intestin susceptible de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
  • Difficultés à avaler ou diarrhée persistante de toute étiologie
  • Participation à une étude clinique impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'administration
  • Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  • Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits à libération lente considérés comme encore actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Exposition à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants ou emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Poziotinib
Une dose orale unique de 8 mg de poziotinib sous forme de capsule (sous forme de chlorhydrate) contenant environ 100 μCi de [14C]-poziotinib
Médicament: [14C]-Poziotinib
Administration orale unique de 8 mg (sous forme de chlorhydrate) de [14C]-poziotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Cmax de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Tmax de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC[dernière]) de [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
ASC(dernière) de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) du [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
ASC(inf) de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Pourcentage d'ASCinf dérivé par extrapolation (%ASCext) de [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
%ASCext de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
t1/2 de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Constante du taux d'élimination (λz ou kel) du [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
λz ou kel de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Volume de distribution apparent (VZ/F) pendant la phase terminale du [14C]-Poziotinib
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Clairance orale apparente (CL/F) du [14C]-Poziotinib
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Sang total : ratios de concentration plasmatique de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Radioactivité totale de la quantité cumulée excrétée dans l'urine (Aeu)
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Radioactivité totale de la fraction de dose excrétée dans l'urine (feu)
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Radioactivité totale de la quantité cumulée excrétée dans les matières fécales (Aef)
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Radioactivité totale de la fraction de dose excrétée dans les fèces (fef)
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Radioactivité totale de la quantité totale cumulée excrétée (Aetotal)
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Radioactivité totale de la fraction de dose excrétée dans l'urine et les fèces (fœtotale)
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Profilage et identification des métabolites du poziotinib dans le plasma
Délai: 1-15 jours
1-15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Nombre de participants présentant des anomalies en hématologie, en chimie clinique et en laboratoire d'analyse d'urine
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 1-15 jours
1-15 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et des examens physiques
Délai: 1-15 jours
1-15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPI-POZ-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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