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がん関連のトラウマと苦痛に対する心理療法（加速解消療法）

2024年12月20日 更新者：Cindy Tofthagen、Mayo Clinic

がん関連の外傷と苦痛に対する早期解消療法：パイロット研究

この試験では、早期解決療法と呼ばれる心理療法ががんの苦痛や精神的外傷に役立つかどうかを研究しています。 加速解消療法は、抑うつ症状、トラウマ、およびストレス関連障害の治療のためのエビデンスに基づく療法です。 この研究は、がん患者の精神的治療への早期解決療法の統合を支持する証拠を提供する可能性があり、がんに関連するトラウマや苦痛を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 週 1 回の加速回復療法 (ART) を受けながら、6 週間にわたる心理的外傷とがんの苦痛の主要転帰の変化を計算し、平均変化を推定します。

Ⅱ．毎週 ART を受けながら、6 週間にわたる不安と抑うつの二次的転帰の変化を計算し、平均変化を推定します。

III. 質的で記述的なデザインを使用して、一貫して苦痛および/または心理的外傷をもたらすがん経験の文脈的要素を調査し、がんの苦痛および心理的外傷におけるARTの将来のRCTテストにより十分な情報を提供します。

IV.毎週 ART を受けながら、6 週間にわたるレジリエンスと症状の苦痛の二次的転帰の変化を計算し、平均変化を推定します。

概要：

患者は ART を 1 週間に 1 回、最大 5 セッションにわたって 60 ～ 90 分かけて受けます。

研究介入の完了後、患者は 1 週間後と 1 ヶ月後に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を読み、書き、理解できる
  • -過去3年以内に化学療法、放射線療法、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）、または骨髄移植を受けてがんと診断された、または転移性がんを患っている
  • Cancer and Treatment Distress (CTxD) で少なくとも 1.1 の平均スコア、または 3 (多くの場合正しい) または 4 (ほぼ常に) と評価された項目が少なくとも 1 つある
  • プライマリケア後の心的外傷性ストレス障害画面 (PC-PTSD-5) で最低 3 点
  • 精神病的行動の証拠がなく、自殺念慮または自殺意図の否定
  • -参加者は、安全なWeb会議ソフトウェア、電話を利用するか、通常予定されている訪問以外にメイヨークリニックに旅行して研究に参加する意思があり、それができる必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（ART）
患者は ART を 1 週間に 1 回、最大 5 セッションにわたって 60 ～ 90 分かけて受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：心理療法
ARTを受ける
他の名前：
  • トークセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的外傷
時間枠：最大6週間
心理的外傷の症状は、プライマリケア - 心的外傷後ストレス障害スクリーニング (PC-PTSD-5) と心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) の両方で測定されます。 PCL-5 (PTSD 患者チェックリスト) は、PTSD (精神的外傷) の DSM-5 症状を評価するために使用される 20 項目の自己報告ツールです。 合計症状重症度スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
最大6週間
がんの苦痛
時間枠：最大6週間
がんの苦痛は、がん治療苦痛尺度（CTxD）で測定されます。 CTxD は 22 項目のリッカート型スケールで、6 つのサブスケール (不確実性、健康負担、アイデンティティ、医療需要、財政、家族の負担) が含まれています。 個々の項目のスコアは、がんの経験の側面に関連する 0 (なし) から 3 (重度) の苦痛の範囲です。
最大6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：最大6週間
全般性不安障害 (GAD-7) は、0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) の各項目の尺度でスコア化された不安の尺度であり、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。 10以上のスコアは高い不安を示しますが、癌集団には7以上のカットスコアが提案されています.
最大6週間
うつ
時間枠：最大6週間
患者健康アンケート (PHQ-8) は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の各項目の合計スコアが 0 から 24 までのスケールで、うつ病の DSM -IV 基準をスコアリングする 8 項目の尺度です。 （25）。 スコアが 10 以上の場合は、うつ病を示します。
最大6週間
回復力
時間枠：最大6週間
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) は 10 項目の尺度で、参加者は 0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) の尺度でステートメントを評価します。 スコアが高いほど、レジリエンスのレベルが高いことを示します。
最大6週間
症状の苦痛
時間枠：最大6週間
エドモントン症状評価尺度 (ESAS) は、がんの一般的な 10 の症状を自己報告するための 11 点の数値評価尺度で構成されています。 要約スコアが計算され、スコアが高いほど症状の苦痛が大きいことを表します。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-006093 (その他の識別子：Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04130 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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