Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoterapi (Accelerated Resolution Therapy) for kreftrelaterte traumer og nød

20. desember 2024 oppdatert av: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic

Akselerert oppløsningsterapi for kreftrelaterte traumer og nød: En pilotstudie

Denne studien studerer om en form for psykoterapi kalt akselerert oppløsningsterapi kan hjelpe med kreftsykdom og psykologiske traumer. Akselerert oppløsningsterapi er en evidensbasert terapi for behandling av depressive symptomer, traumer og stressrelaterte lidelser. Denne studien kan gi bevis for å støtte integrering av akselerert oppløsningsterapi i psykologisk behandling av kreftpasienter, noe som kan redusere kreftrelaterte traumer og plager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Beregn endringer, og estimer gjennomsnittlige endringer, i primære utfall av psykiske traumer og kreftlidelser over en seks ukers tidsperiode mens du mottar ukentlig akselerert oppløsningsterapi (ART).

II. Beregn endringer, og estimer gjennomsnittlige endringer, i sekundære utfall av angst og depresjon over en seks ukers periode mens du mottar ukentlig ART.

III. Vil bruke et kvalitativt, beskrivende design for å utforske kontekstuelle elementer av kreftopplevelsen som er konsekvent plagsomme og/eller psykologisk traumatiske for å mer fullstendig informere en fremtidig RCT-testing i ART i kreftsykdom og psykologiske traumer.

IV. Beregn endringer, og estimer gjennomsnittlige endringer, i sekundære utfall av motstandskraft og symptomplager over en seks ukers periode mens du mottar ukentlig ART.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ART over 60-90 minutter en gang i uken i opptil 5 økter.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 1 uke og igjen etter 1 måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk
  • Gjennomgått kjemoterapi, strålebehandling, kimære antigenreseptor T-celler (CAR-T), eller benmargstransplantasjon for en kreftdiagnose i løpet av de siste 3 årene eller har metastatisk kreft
  • En gjennomsnittlig poengsum på minst 1,1 på kreft- og behandlingsproblemer (CTxD) eller minst ett element vurdert til 3 (ofte sant) eller 4 (nesten hele tiden)
  • Minste poengsum på 3 på skjermbildet Primary Care-Post Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5)
  • Fornektelse av selvmordstanker eller hensikter, uten bevis for psykotisk atferd
  • Deltakerne må være villige og i stand til å bruke sikker webkonferanseprogramvare, telefonsamtaler eller reise til Mayo Clinic utenom normalt planlagte besøk for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Støttende omsorg (ART)
Pasienter gjennomgår ART over 60-90 minutter en gang i uken i opptil 5 økter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Psykoterapi
Gjennomgå ART
Andre navn:
  • samtaleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske traumer
Tidsramme: Inntil 6 uker
Symptomer på psykiske traumer vil bli målt med både Primary Care-Post Traumatic Stress Disorder Screening (PC-PTSD-5) og Post Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5). PCL-5 (PTSD-pasientsjekkliste) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument som vil bli brukt til å vurdere DSM-5-symptomene på PTSD (psykologisk traume). Den totale alvorlighetsgraden av symptomene varierer fra 0 til 80.
Inntil 6 uker
Kreft nød
Tidsramme: Inntil 6 uker
Kreftbesvær vil bli målt med Cancer Treatment Distress Scale (CTxD). CTxD er en Likert-skala med 22 elementer som inneholder 6 underskalaer: usikkerhet, helsebelastning, identitet, medisinske krav, økonomi og familiebelastning. Poeng på individuelle elementer varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) lidelse relatert til et aspekt av kreftopplevelsen.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Inntil 6 uker
General Anxiety Disorder (GAD-7) er et mål på angst scoret fra 0 (ikke i det hele tatt)-3 (nesten hver dag) skala for hvert element med totalskåre fra 0-21. En poengsum på 10 eller mer indikerer høy angst, selv om en kuttescore på 7 eller høyere har blitt foreslått for kreftpopulasjoner.
Inntil 6 uker
Depresjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8) er et mål på 8 elementer for depresjon som scorer DSM -IV-kriterier for depresjon på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for hvert element med totalskåre fra 0-24 (25). En score på 10 eller mer indikerer depresjon.
Inntil 6 uker
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Inntil 6 uker
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er en skala med 10 elementer der deltakerne vurderer utsagn på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (sann nesten hele tiden). Høyere skårer indikerer høyere grad av motstandskraft.
Inntil 6 uker
Symptom nød
Tidsramme: Inntil 6 uker
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) består av 11-punkts numeriske vurderingsskalaer for selvrapportering av ti vanlige symptomer på kreft. En oppsummerende poengsum beregnes med høyere poengsum som representerer større symptomplager.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-006093 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04130 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger