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암 관련 외상 및 고통에 대한 정신 요법(가속 해결 요법)

2024년 12월 20일 업데이트: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic

암 관련 외상 및 고통에 대한 가속 해결 요법: 파일럿 연구

이 실험은 가속 해결 요법이라고 하는 일종의 정신 요법이 암 고통과 심리적 트라우마에 도움이 될 수 있는지 여부를 연구합니다. 가속 해결 요법은 우울 증상, 외상 및 스트레스 관련 장애를 치료하기 위한 증거 기반 요법입니다. 이 연구는 암 환자의 심리적 치료에 가속 해상도 요법을 통합하여 암 관련 외상 및 고통을 줄일 수 있다는 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 매주 ART(가속 해결 요법)를 받는 동안 6주 동안 심리적 외상 및 암 고통의 주요 결과에서 변화를 계산하고 평균 변화를 추정합니다.

II. 매주 ART를 받는 동안 6주 동안 불안과 우울증의 이차 결과에서 변화를 계산하고 평균 변화를 추정합니다.

III. 질적, 설명적 설계를 사용하여 지속적으로 괴로움 및/또는 심리적 충격을 주는 암 경험의 맥락적 요소를 탐색하여 암 고통 및 심리적 외상에 대한 ART의 향후 RCT 테스트에 보다 완전하게 정보를 제공할 것입니다.

IV. 매주 ART를 받는 동안 6주 동안 탄력성과 증상 고통의 이차 결과에서 변화를 계산하고 평균 변화를 추정합니다.

개요:

환자는 최대 5회 세션 동안 일주일에 한 번 60-90분 동안 ART를 받습니다.

연구 개입 완료 후, 환자는 1주 및 1개월에 다시 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 분
  • 지난 3년 이내에 암 진단을 위해 화학 요법, 방사선 요법, 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 또는 골수 이식을 받았거나 전이성 암이 있는 경우
  • 암 및 치료 고민(CTxD)에서 최소 1.1의 평균 점수 또는 3(종종 참) 또는 4(거의 항상)로 평가된 항목 중 하나 이상
  • 일차 진료-외상 후 스트레스 장애 선별검사(PC-PTSD-5)에서 최소 3점
  • 정신병적 행동의 증거 없이 자살 생각이나 의도를 부인함
  • 참가자는 연구에 참여하기 위해 안전한 웹 회의 소프트웨어, 전화 통화를 활용하거나 일반적으로 예정된 방문 외에 Mayo Clinic을 방문할 의향과 능력이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지지 요법(ART)
환자는 최대 5회 세션 동안 일주일에 한 번 60-90분 동안 ART를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 심리치료
예술을 경험하다
다른 이름들:
  • 대화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 외상
기간: 최대 6주
심리적 외상의 증상은 일차 진료-외상 후 스트레스 장애 선별검사(PC-PTSD-5) 및 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)로 측정됩니다. PCL-5(PTSD 환자 체크리스트)는 PTSD(심리적 외상)의 DSM-5 증상을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 총 증상 심각도 점수의 범위는 0에서 80까지입니다.
최대 6주
암 고민
기간: 최대 6주
암 고통은 암 치료 고통 척도(CTxD)로 측정됩니다. CTxD는 불확실성, 건강 부담, 정체성, 의료 요구, 재정 및 가족 긴장의 6개 하위 척도를 포함하는 22개 항목 리커트 유형 척도입니다. 개별 항목의 점수 범위는 암 경험의 한 측면과 관련된 고통이 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다.
최대 6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 최대 6주
일반 불안 장애(GAD-7)는 각 항목에 대해 0(전혀 아님)-3(거의 매일) 척도로 점수가 매겨진 불안의 척도이며 총 점수 범위는 0-21입니다. 10점 이상의 점수는 높은 불안을 나타내지만 암 인구에 대해 7점 이상의 컷 점수가 제안되었습니다.
최대 6주
우울증
기간: 최대 6주
환자 건강 설문지(PHQ-8)는 우울증에 대한 DSM -IV 기준을 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 척도로 각 항목에 대해 총 점수 범위가 0-24인 8개 항목 척도입니다. (25). 10점 이상이면 우울증을 나타냅니다.
최대 6주
회복력
기간: 최대 6주
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)는 참가자가 0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실임)의 척도로 진술을 평가하는 10개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 탄력성이 높은 것을 나타냅니다.
최대 6주
증상 고민
기간: 최대 6주
ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)는 10가지 일반적인 암 증상에 대한 자가 보고를 위한 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다. 요약 점수는 더 큰 증상 고통을 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다.
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-006093 (기타 식별자: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04130 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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