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Psicoterapia (Terapia de Resolução Acelerada) para Trauma e Angústia Relacionados ao Câncer

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic

Terapia de Resolução Acelerada para Trauma e Angústia Relacionados ao Câncer: Um Estudo Piloto

Este estudo estuda se uma forma de psicoterapia chamada terapia de resolução acelerada pode ajudar no sofrimento do câncer e no trauma psicológico. A terapia de resolução acelerada é uma terapia baseada em evidências para o tratamento de sintomas depressivos, traumas e distúrbios relacionados ao estresse. Este estudo pode fornecer evidências para apoiar a integração da terapia de resolução acelerada no tratamento psicológico de pacientes com câncer, o que pode diminuir o trauma e a angústia relacionados ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Calcule as mudanças e estime as mudanças médias nos resultados primários de trauma psicológico e angústia do câncer durante um período de seis semanas enquanto recebe terapia de resolução acelerada (ART) semanal.

II. Calcule as mudanças e estime as mudanças médias nos desfechos secundários de ansiedade e depressão durante um período de seis semanas enquanto recebe ART semanalmente.

III. Usará um design qualitativo e descritivo para explorar elementos contextuais da experiência do câncer que são consistentemente angustiantes e/ou psicologicamente traumáticos para informar de forma mais completa um futuro teste de RCT em ART em angústia de câncer e trauma psicológico.

4. Calcule as mudanças e estime as mudanças médias nos resultados secundários de resiliência e sofrimento dos sintomas durante um período de seis semanas enquanto recebe TAR semanal.

CONTORNO:

Os pacientes passam por ART durante 60-90 minutos uma vez por semana por até 5 sessões.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 semana e novamente em 1 mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler, escrever e entender inglês
  • Submeteu-se a quimioterapia, radioterapia, células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) ou transplante de medula óssea para um diagnóstico de câncer nos últimos 3 anos ou tem câncer metastático
  • Uma pontuação média de pelo menos 1,1 no Cancer and Treatment Distress (CTxD) ou pelo menos um item avaliado em 3 (muitas vezes verdadeiro) ou 4 (quase sempre)
  • Uma pontuação mínima de 3 na tela de transtorno de estresse pós-traumático da atenção primária (PC-PTSD-5)
  • Negação de ideação ou intenção suicida, sem evidência de comportamento psicótico
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a utilizar um software seguro de webconferência, chamadas telefônicas ou viajar para a Mayo Clinic fora das visitas normalmente agendadas para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados de suporte (ART)
Os pacientes passam por ART durante 60-90 minutos uma vez por semana por até 5 sessões.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Psicoterapia
Submeter-se a ART
Outros nomes:
  • terapia de fala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trauma psicológico
Prazo: Até 6 semanas
Os sintomas de trauma psicológico serão medidos com a Triagem de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da Atenção Primária (PC-PTSD-5) e a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5). O PCL-5 (PTSD Patient Checklist) é um instrumento de autorrelato de 20 itens que será usado para avaliar os sintomas do DSM-5 de PTSD (trauma psicológico). A pontuação total da gravidade dos sintomas varia de 0 a 80.
Até 6 semanas
Angústia do câncer
Prazo: Até 6 semanas
A angústia do câncer será medida com a Escala de Angústia do Tratamento do Câncer (CTxD). O CTxD é uma escala do tipo Likert de 22 itens que contém 6 subescalas: incerteza, carga de saúde, identidade, demandas médicas, finanças e tensão familiar. As pontuações em itens individuais variam de 0 (nenhuma) a 3 (grave) angústia relacionada a um aspecto da experiência do câncer.
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Até 6 semanas
O Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) é uma medida de ansiedade pontuada de 0 (nunca)-3 (quase todos os dias) escala para cada item com pontuações totais variando de 0-21. Uma pontuação de 10 ou mais indica alta ansiedade, embora uma pontuação de 7 ou mais tenha sido sugerida para populações com câncer.
Até 6 semanas
Depressão
Prazo: Até 6 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é uma medida de 8 itens de depressão, pontuando os critérios do DSM-IV para depressão em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para cada item com pontuações totais variando de 0-24 (25). Uma pontuação de 10 ou mais indica depressão.
Até 6 semanas
Resiliência
Prazo: Até 6 semanas
A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) é uma escala de 10 itens na qual os participantes classificam as declarações em uma escala de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de resiliência.
Até 6 semanas
Angústia dos sintomas
Prazo: Até 6 semanas
A Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) consiste em escalas de avaliação numérica de 11 pontos para auto-relato de dez sintomas comuns de câncer. Uma pontuação resumida é calculada com pontuações mais altas representando maior desconforto dos sintomas.
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-006093 (Outro identificador: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04130 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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