Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Psicoterapia (terapia di risoluzione accelerata) per traumi e distress correlati al cancro

20 dicembre 2024 aggiornato da: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic

Terapia di risoluzione accelerata per traumi e distress correlati al cancro: uno studio pilota

Questo studio studia se una forma di psicoterapia chiamata terapia di risoluzione accelerata può aiutare con il disagio del cancro e il trauma psicologico. La terapia di risoluzione accelerata è una terapia basata sull'evidenza per il trattamento di sintomi depressivi, traumi e disturbi legati allo stress. Questo studio può fornire prove a sostegno dell'integrazione della terapia di risoluzione accelerata nel trattamento psicologico dei malati di cancro, che può ridurre il trauma e l'angoscia correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Calcolare i cambiamenti e stimare i cambiamenti medi negli esiti primari del trauma psicologico e del disagio oncologico in un periodo di sei settimane durante la ricezione della terapia settimanale di risoluzione accelerata (ART).

II. Calcolare le variazioni e stimare le variazioni medie negli esiti secondari di ansia e depressione in un periodo di sei settimane durante la somministrazione settimanale di ART.

III. Utilizzerà un design qualitativo e descrittivo per esplorare gli elementi contestuali dell'esperienza del cancro che sono costantemente angoscianti e/o psicologicamente traumatici per informare in modo più completo un futuro test RCT in ART nel disagio del cancro e nel trauma psicologico.

IV. Calcolare i cambiamenti e stimare i cambiamenti medi negli esiti secondari di resilienza e disagio dei sintomi per un periodo di sei settimane durante la ricezione settimanale di ART.

CONTORNO:

I pazienti si sottopongono alla ART per 60-90 minuti una volta alla settimana per un massimo di 5 sessioni.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana e di nuovo a 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Ha subito chemioterapia, radioterapia, cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) o trapianto di midollo osseo per una diagnosi di cancro nei 3 anni precedenti o ha un cancro metastatico
  • Un punteggio medio di almeno 1,1 sul Cancer and Treatment Distress (CTxD) o almeno un item valutato a 3 (spesso vero) o 4 (quasi sempre)
  • Un punteggio minimo di 3 nella schermata Primary Care-Post Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5)
  • Negazione di ideazione o intento suicidario, senza evidenza di comportamento psicotico
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di utilizzare software di conferenza web sicuro, telefonate o recarsi alla Mayo Clinic al di fuori delle visite normalmente programmate per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure di supporto (ART)
I pazienti si sottopongono alla ART per 60-90 minuti una volta alla settimana per un massimo di 5 sessioni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Psicoterapia
Sottoponiti all'ART
Altri nomi:
  • terapia della parola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trauma psicologico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
I sintomi del trauma psicologico saranno misurati sia con il Primary Care-Post Traumatic Stress Disorder Screening (PC-PTSD-5) che con la Post Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5). La PCL-5 (lista di controllo del paziente PTSD) è uno strumento di autovalutazione di 20 voci che verrà utilizzato per valutare i sintomi del DSM-5 del PTSD (trauma psicologico). Il punteggio totale della gravità dei sintomi varia da 0 a 80.
Fino a 6 settimane
Angoscia da cancro
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il distress da cancro sarà misurato con la Cancer Treatment Distress Scale (CTxD). La CTxD è una scala di tipo Likert a 22 item che contiene 6 sottoscale: incertezza, carico di salute, identità, esigenze mediche, finanze e tensione familiare. I punteggi sui singoli item vanno da 0 (nessuno) a 3 (grave) disagio correlato a un aspetto dell'esperienza del cancro.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7) è una misura dell'ansia segnata da una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) per ogni elemento con punteggi totali compresi tra 0 e 21. Un punteggio di 10 o più indica un'ansia elevata, sebbene sia stato suggerito un punteggio minimo di 7 o superiore per le popolazioni di cancro.
Fino a 6 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) è una misura di 8 elementi della depressione che valuta i criteri DSM-IV per la depressione su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per ciascun elemento con punteggi totali compresi tra 0 e 24 (25). Un punteggio di 10 o più indica depressione.
Fino a 6 settimane
Resilienza
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) è una scala di 10 item in cui i partecipanti valutano le affermazioni su una scala da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre). Punteggi più alti indicano livelli più alti di resilienza.
Fino a 6 settimane
Angoscia da sintomo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) consiste in scale di valutazione numerica a 11 punti per l'autovalutazione di dieci sintomi comuni di cancro. Viene calcolato un punteggio riassuntivo con punteggi più alti che rappresentano un maggiore disagio dei sintomi.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-006093 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04130 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi maligni

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni