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COVIDAR - COVID-19 における不整脈 (COVIDAR)

2020年6月17日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

COVIDAR - COVID-19 における不整脈に関する国際登録

背景と理論的根拠: SARS-CoV2 ウイルスによる感染に関連した不整脈の発生に関する文献は非常に限られています。 一方、SARS-CoV2 ウイルスに対する治療戦略は、QTc 延長および不整脈誘発性 / 突然死のリスクを伴う可能性があり、他の QTc 延長薬の併用および/またはイオン不均衡によって増幅される可能性があります。 COVIDAR は、SARS-CoV2 感染に関連して不整脈イベントの発生を監視し、潜在的な修正可能な素因を特定してその発生率を減らし、この患者集団における最良の不整脈管理オプションを知らせるための国際的なイニシアチブです。

主な目的: SARS-CoV2 感染に関連した不整脈イベントの発生率とタイプを説明すること。

研究デザイン：患者登録（観察）。 患者は追加の検査を受けません。 定期的な臨床ケア中に生成されたデータのみが収集されます。

研究集団：COVID-19の疑いが強い、またはCOVID-19が確認された入院患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

COVIDAR レジストリは、SARS-CoV2 感染に関連した不整脈の発生率、種類、危険因子を評価することを目的とした、国際的な縦断的多施設観察研究であり、イベント/管理および主要な心血管転帰に関する関連情報も提供します。 登録の過程で、患者はセンターの通常の慣行に従ってフォローアップされます。 診断/治療手順を実行するための薬の処方箋と指示は、治療する医師に完全に委ねられます。

登録母集団は、参加病院の内科または外科部門に入院している、SARS-CoV2 感染の疑いのある患者で構成されます。 患者の医療記録で COVID-19 疾患が正式に記録または確認された場合、患者は正式に COVIDAR レジストリに登録されます。

レジストリにはすべての患者が含まれ、次の時点でデータが収集されます。

  • 入院：SARS-CoV2感染治療開始前の評価
  • 治療中：治療開始から24～28時間後の評価
  • 有害事象時：有害事象が発生した場合の評価
  • 退院時：入院期間終了時の臨床状態の評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Elena Arbelo, MD, PhD
  • 電話番号：+34 93 227 5551
  • メール：EARBELO@clinic.cat

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20149
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • オランダ
    • AZ
      • Amsterdam、AZ、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • Antwerp University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録母集団は、参加病院の内科または外科部門に入院している、SARS-CoV2 感染の疑いのある患者で構成されます。 患者の医療記録で COVID-19 疾患が正式に記録または確認された場合、患者は正式に COVIDAR レジストリに登録されます。

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2の感染が非常に疑われる/確認された状態で入院した患者。

除外基準:

  • データ収集に対する患者による正式な反対。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
COVID-19 患者
SARS-CoV-2の感染が非常に疑われる/確認された参加センターの1つに入院した患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで

入院中に COVID-19 患者に発生する不整脈イベント:

  • 単形性心室頻拍
  • 多形性心室頻拍/Torsades de pointes (非持続性)
  • 心室細動
  • AVブロック
  • 重度の徐脈、症候性および/または治療を必要とする
  • 新たに発症した心房細動
  • 他の
入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図の変化 - 基本的なリズム
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
ベースライン時、治療時、および不整脈の有害事象の場合に患者の基礎となるリズムを収集するカテゴリ変数: 洞調律、心房細動/粗動、その他
入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
心電図の変化 - 房室伝導
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
ベースライン時、治療時、および不整脈性の有害事象の場合に、カテゴリ別 (正常、1 度、2 度、または 3 度の房室ブロック) および連続 (ミリ秒単位の PR 持続時間) として収集されます。
入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
心電図の変化 - QRS 持続時間
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
ベースライン時、治療時、および不整脈性の有害事象の場合に、連続変数 (ms) として収集されます)
入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
心電図の変化 - ブルガダ QRS パターンの存在
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
ベースライン時、治療時、および不整脈性の有害事象の場合に、カテゴリー変数 (存在しない、タイプ 1 またはタイプ 2) として収集されます)
入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
心電図の変化 - QTc 持続時間
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
ベースライン時、治療時、および不整脈性の有害事象の場合に、連続変数 (ms) として収集されます)
入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
実験室の異常 - 電解質の不均衡
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
ベースライン時、治療時、および不整脈性の有害事象の場合に、連続変数として収集されたカリウム、マグネシウム、およびカルシウム）。 電解質不均衡のカテゴリ変数（有無）として報告されます
入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
検査異常 - 心臓バイオマーカー
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
ベースライン時、治療時、および不整脈性有害事象の場合に連続変数として収集された心臓 CK、トロポニン T および/またはトロポニン I (利用可能な場合)
入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
臨床検査値の異常 - 腎機能
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
ベースライン時、治療中、および不整脈性の有害事象の場合のクレアチニンクリアランス)
入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
検査異常 - 肝機能
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
ベースライン時、治療時、および不整脈性の有害事象の場合に収集された肝酵素）
入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Istituto Auxologico Italiano
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
European Society of Cardiology
European Reference Network for Rare and Low Prevalence Complex Diseases of the Heart (ERN GUARDHEART)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Elena Arbelo, MD, PhD, MSc、Hospital Clinic of Barcelona
  • スタディディレクター：Arthur A Wilde, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • スタディディレクター：Lia Crotti, MD, PhD、Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • スタディディレクター：Elijah Behr, MD, PhD、St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • スタディディレクター：Hein Heidbuchel, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCB/2020/0333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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