Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVIDAR - Arytmier i COVID-19 (COVIDAR)

17. juni 2020 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

COVIDAR - Internationalt register over arytmier i COVID-19

BAGGRUND OG RATIONALE: Der er meget begrænset litteratur tilgængelig om arytmiforekomsten i forbindelse med en infektion med SARS-CoV2-virus. På den anden side kan behandlingsstrategier mod SARS-CoV2-virussen medføre en risiko for QTc-forlængelse og pro-arytmi/pludselig død, som kan forstærkes ved samtidig brug af andre QTc-forlængende lægemidler og/eller ion-ubalancer. COVIDAR er et internationalt initiativ til at overvåge forekomsten af ​​arytmiske hændelser i forbindelse med SARS-CoV2-infektionen, for at identificere potentielle modificerbare prædisponerende faktorer for at reducere deres forekomst og informere om de bedste muligheder for arytmihåndtering i denne patientpopulation.

HOVEDFORMÅL: At beskrive forekomsten og typen af ​​arytmiske hændelser i sammenhæng med SARS-CoV2-infektionen.

STUDIEDESIGN: patientregister (observations). Patienterne vil ikke gennemgå yderligere undersøgelser. Kun data, der genereres under rutinemæssig klinisk pleje, vil blive indsamlet.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Patienter indlagt på hospitalet stærkt mistænkt for eller med bekræftet COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

COVIDAR Registry er et internationalt longitudinelt multicenter observationsstudie på verdensplan, som har til formål at vurdere forekomsten, typen og risikofaktorerne for arytmier i forbindelse med SARS-CoV2-infektion, også at give relevant information om hændelser/håndtering og større kardiovaskulære udfald. I løbet af registreringsforløbet vil patienterne blive fulgt op efter sædvanlig praksis på centrene. Lægemiddelordinationer og indikationer for at udføre diagnostiske/terapeutiske procedurer overlades fuldstændigt til de behandlende læger.

Registerpopulationen vil bestå af patienter med mistanke om SARS-CoV2-infektion, som er indlagt på en medicinsk eller kirurgisk afdeling på de deltagende hospitaler. Patienter vil officielt blive indskrevet i COVIDAR-registret, hvis COVID-19-sygdommen formelt er blevet noteret eller bekræftet i patientens journal.

Registret vil omfatte alle patienter og indsamle data på følgende tidspunkter:

  • Indlæggelse: evaluering før behandling med SARS-CoV2-infektionsbehandling
  • Under behandling: evaluering 24-28 timer efter behandlingsstart
  • Ved enhver uønsket hændelse: evaluering, hvis der opstår en uønsket hændelse
  • Ved udskrivelse: evaluering af klinisk status ved udløbet af indlæggelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Antwerp University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals
  • Holland
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registerpopulationen vil bestå af patienter med mistanke om SARS-CoV2-infektion, som er indlagt på en medicinsk eller kirurgisk afdeling på de deltagende hospitaler. Patienter vil officielt blive indskrevet i COVIDAR-registret, hvis COVID-19-sygdommen formelt er blevet noteret eller bekræftet i patientens journal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med stærkt mistænkt/bekræftet infektion med SARS-CoV-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Formel modstand fra patientens side mod dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
COVID-19 patienter
Patienter indlagt på et af de deltagende centre med stærkt mistænkt/bekræftet infektion med SARS-CoV-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Enhver arytmisk hændelse, der forekommer hos COVID-19-patienter under hospitalsindlæggelse:

  • Monomorf ventrikulær takykardi
  • Polymorf ventrikulær takykardi/Torsades de pointes (ikke-vedvarende)
  • Ventrikulær fibrillation
  • AV-blok
  • Svær bradykardi, symptomatisk og/eller behandlingskrævende
  • Nyopstået atrieflimren
  • Andet
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografiske ændringer - Underliggende rytme
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Kategorisk variabel, der indsamler patientens underliggende rytme ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger): sinusrytme, atrieflimren/fladder, andet
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Elektrokardiografiske ændringer - Atrioventrikulær ledning
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet som en kategorisk (normal, 1., 2. eller 3. grads AV-blok) og en kontinuerlig (PR-varighed i ms) ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Elektrokardiografiske ændringer - QRS-varighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet som en kontinuerlig variabel (ms) ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Elektrokardiografiske ændringer - tilstedeværelse af Brugada QRS-mønster
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet som en kategorisk variabel (ikke til stede, type 1 eller type 2) ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Elektrokardiografiske ændringer - QTc-varighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet som en kontinuerlig variabel (ms) ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Laboratorieabnormiteter - elektrolytfejlbalance
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Kalium, magnesium og calcium indsamlet som kontinuerlige variabler ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger). Vil blive rapporteret som en kategorisk variabel (tilstedeværelse/fravær) af elektrolytmisbalance
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Laboratorieabnormiteter - hjertebiomarkører
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Hjerte-CK, troponin T og/eller troponin I (hvis tilgængeligt) indsamlet som en kontinuerlig variabel ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Laboratorieabnormiteter - nyrefunktion
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Kreatininclearance ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Laboratorieabnormiteter - leverfunktion
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Leverenzymer opsamlet ved baseline, ved behandling og i tilfælde af arytmiske bivirkninger)
Fra indlæggelsesdatoen til datoen for første dokumenterede arytmiske uønskede hændelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Istituto Auxologico Italiano
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
European Society of Cardiology
European Reference Network for Rare and Low Prevalence Complex Diseases of the Heart (ERN GUARDHEART)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studieleder: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Studieleder: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCB/2020/0333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger