COVIDAR - COVID-19 における不整脈 (COVIDAR)
2020年6月17日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
COVIDAR - COVID-19 における不整脈に関する国際登録
背景と理論的根拠: SARS-CoV2 ウイルスによる感染に関連した不整脈の発生に関する文献は非常に限られています。 一方、SARS-CoV2 ウイルスに対する治療戦略は、QTc 延長および不整脈誘発性 / 突然死のリスクを伴う可能性があり、他の QTc 延長薬の併用および/またはイオン不均衡によって増幅される可能性があります。 COVIDAR は、SARS-CoV2 感染に関連して不整脈イベントの発生を監視し、潜在的な修正可能な素因を特定してその発生率を減らし、この患者集団における最良の不整脈管理オプションを知らせるための国際的なイニシアチブです。
主な目的: SARS-CoV2 感染に関連した不整脈イベントの発生率とタイプを説明すること。
研究デザイン：患者登録（観察）。 患者は追加の検査を受けません。 定期的な臨床ケア中に生成されたデータのみが収集されます。
研究集団：COVID-19の疑いが強い、またはCOVID-19が確認された入院患者。
調査の概要
詳細な説明
COVIDAR レジストリは、SARS-CoV2 感染に関連した不整脈の発生率、種類、危険因子を評価することを目的とした、国際的な縦断的多施設観察研究であり、イベント/管理および主要な心血管転帰に関する関連情報も提供します。 登録の過程で、患者はセンターの通常の慣行に従ってフォローアップされます。 診断/治療手順を実行するための薬の処方箋と指示は、治療する医師に完全に委ねられます。
登録母集団は、参加病院の内科または外科部門に入院している、SARS-CoV2 感染の疑いのある患者で構成されます。 患者の医療記録で COVID-19 疾患が正式に記録または確認された場合、患者は正式に COVIDAR レジストリに登録されます。
レジストリにはすべての患者が含まれ、次の時点でデータが収集されます。
- 入院：SARS-CoV2感染治療開始前の評価
- 治療中：治療開始から24～28時間後の評価
- 有害事象時：有害事象が発生した場合の評価
- 退院時：入院期間終了時の臨床状態の評価。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Arbelo, MD, PhD
- 電話番号：+34 93 227 5551
- メール：EARBELO@clinic.cat
研究場所
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. Georges University Hospitals
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コンタクト：
- Elijah Behr, MD, PhD
- 電話番号：+44 20 8725 4571
- メール：ebehr@sgul.ac.uk
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主任研究者：
- Elijah Behr, MD, PhD
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Milan、イタリア、20149
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
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コンタクト：
- Lia Crotti, MD, PhD
- 電話番号：+39 02 6191 12374
- メール：l.crotti@auxologico.it
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主任研究者：
- Lia Crotti, MD, PhD
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AZ
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Amsterdam、AZ、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Arthur A Wilde, MD, PhD
- メール：a.a.wilde@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- Arthur A Wilde, MD, PhD
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副調査官：
- Nynke Hoffman, MD, PhD
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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コンタクト：
- Elena Arbelo, MD, PhD, MSc
- 電話番号：+34 93 227 5551
- メール：EARBELO@clinic.cat
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主任研究者：
- Elena Arbelo, MD, PhD, MSc
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副調査官：
- Marta Hernandez-Meneses, MD
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副調査官：
- Alex Soriano, MD, PhD
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Antwerpen、ベルギー
- Antwerp University Hospital
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コンタクト：
- Hein Heidbuchel, MD, PhD
- メール：hein.heidbuchel@uantwerpen.be
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主任研究者：
- Hein Heidbuchel, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録母集団は、参加病院の内科または外科部門に入院している、SARS-CoV2 感染の疑いのある患者で構成されます。
患者の医療記録で COVID-19 疾患が正式に記録または確認された場合、患者は正式に COVIDAR レジストリに登録されます。
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2の感染が非常に疑われる/確認された状態で入院した患者。
除外基準:
- データ収集に対する患者による正式な反対。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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COVID-19 患者
SARS-CoV-2の感染が非常に疑われる/確認された参加センターの1つに入院した患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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入院中に COVID-19 患者に発生する不整脈イベント:
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入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図の変化 - 基本的なリズム
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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ベースライン時、治療時、および不整脈の有害事象の場合に患者の基礎となるリズムを収集するカテゴリ変数: 洞調律、心房細動/粗動、その他
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入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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心電図の変化 - 房室伝導
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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ベースライン時、治療時、および不整脈性の有害事象の場合に、カテゴリ別 (正常、1 度、2 度、または 3 度の房室ブロック) および連続 (ミリ秒単位の PR 持続時間) として収集されます。
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入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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心電図の変化 - QRS 持続時間
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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ベースライン時、治療時、および不整脈性の有害事象の場合に、連続変数 (ms) として収集されます)
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入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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心電図の変化 - ブルガダ QRS パターンの存在
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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ベースライン時、治療時、および不整脈性の有害事象の場合に、カテゴリー変数 (存在しない、タイプ 1 またはタイプ 2) として収集されます)
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入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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心電図の変化 - QTc 持続時間
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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ベースライン時、治療時、および不整脈性の有害事象の場合に、連続変数 (ms) として収集されます)
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入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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実験室の異常 - 電解質の不均衡
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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ベースライン時、治療時、および不整脈性の有害事象の場合に、連続変数として収集されたカリウム、マグネシウム、およびカルシウム）。
電解質不均衡のカテゴリ変数（有無）として報告されます
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入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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検査異常 - 心臓バイオマーカー
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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ベースライン時、治療時、および不整脈性有害事象の場合に連続変数として収集された心臓 CK、トロポニン T および/またはトロポニン I (利用可能な場合)
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入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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臨床検査値の異常 - 腎機能
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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ベースライン時、治療中、および不整脈性の有害事象の場合のクレアチニンクリアランス)
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入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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検査異常 - 肝機能
時間枠：入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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ベースライン時、治療時、および不整脈性の有害事象の場合に収集された肝酵素）
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入院日から不整脈性有害事象が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、最大 12 か月間評価されるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Elena Arbelo, MD, PhD, MSc、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディディレクター：Arthur A Wilde, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- スタディディレクター：Lia Crotti, MD, PhD、Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
- スタディディレクター：Elijah Behr, MD, PhD、St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：Hein Heidbuchel, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。