Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVIDAR - Arytmier i COVID-19 (COVIDAR)

17. juni 2020 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

COVIDAR - International Registry on Arhythmias in COVID-19

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE: Det er svært begrenset litteratur tilgjengelig om arytmiforekomsten i sammenheng med en infeksjon med SARS-CoV2-viruset. På den annen side kan behandlingsstrategier mot SARS-CoV2-viruset innebære en risiko for QTc-forlengelse og proarytmi/plutselig død som kan forsterkes ved samtidig bruk av andre QTc-forlengende legemidler og/eller ioneubalanser. COVIDAR er et internasjonalt initiativ for å overvåke forekomsten av arytmiske hendelser i sammenheng med SARS-CoV2-infeksjonen, for å identifisere potensielle modifiserbare predisponerende faktorer for å redusere forekomsten av dem og for å informere om de beste alternativene for arytmibehandling i denne pasientpopulasjonen.

HOVEDMÅL: Å beskrive forekomsten og typen av arytmiske hendelser i sammenheng med SARS-CoV2-infeksjonen.

STUDIEDESIGN: pasientregister (observasjons). Pasienter vil ikke gjennomgå ytterligere undersøkelser. Kun data som genereres under rutinemessig klinisk behandling vil bli samlet inn.

STUDIEBEFOLKNING: Pasienter innlagt på sykehus sterkt mistenkt for eller med bekreftet covid-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

COVIDAR-registeret er en internasjonal longitudinell multisenterobservasjonsstudie over hele verden som tar sikte på å vurdere forekomst, type og risikofaktorer for arytmier i sammenheng med SARS-CoV2-infeksjon, og gir også relevant informasjon om hendelser/behandling og store kardiovaskulære utfall. Pasienter vil i løpet av registeret bli fulgt opp i henhold til vanlig praksis ved sentrene. Legemiddelresepter og indikasjoner for å utføre diagnostiske/terapeutiske prosedyrer vil være fullstendig overlatt til behandlende lege.

Registerpopulasjonen vil bestå av pasienter med mistanke om SARS-CoV2-infeksjon, som er innlagt på en medisinsk eller kirurgisk avdeling ved de deltakende sykehusene. Pasienter vil offisielt bli registrert i COVIDAR-registeret dersom COVID-19-sykdommen formelt er notert eller bekreftet i pasientens journal.

Registeret vil inkludere alle pasienter og samle inn data på følgende tidspunkt:

  • Innleggelse: evaluering før oppstart av SARS-CoV2-infeksjonsbehandling
  • Under behandling: evaluering 24-28 timer etter behandlingsstart
  • Ved enhver uønsket hendelse: Evaluering om en uønsket hendelse inntreffer
  • Ved utskrivning: evaluering av klinisk status ved slutten av innleggelsesperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Antwerp University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Nederland
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerpopulasjonen vil bestå av pasienter med mistanke om SARS-CoV2-infeksjon, som er innlagt på en medisinsk eller kirurgisk avdeling ved de deltakende sykehusene. Pasienter vil offisielt bli registrert i COVIDAR-registeret dersom COVID-19-sykdommen formelt er notert eller bekreftet i pasientens journal.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt med sterkt mistenkt/bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Formell motstand fra pasienten mot datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
COVID-19 pasienter
Pasienter innlagt ved et av de deltakende sentrene med sterkt mistenkt/bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Enhver arytmisk hendelse som oppstår hos COVID-19-pasienter under sykehusinnleggelse:

  • Monomorf ventrikulær takykardi
  • Polymorf ventrikkeltakykardi/Torsades de pointes (ikke-vedvarende)
  • Ventrikkelflimmer
  • AV-blokk
  • Alvorlig bradykardi, symptomatisk og/eller behandlingskrevende
  • Nyoppstått atrieflimmer
  • Annen
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografiske endringer - Underliggende rytme
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Kategorisk variabel som samler pasientens underliggende rytme ved baseline, ved behandling og ved arytmiske bivirkninger): sinusrytme, atrieflimmer/fladder, annet
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Elektrokardiografiske endringer - Atrioventrikulær ledning
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Samlet som en kategorisk (normal, 1., 2. eller 3. grads AV-blokk) og en kontinuerlig (PR-varighet i ms) ved baseline, ved behandling og ved arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Elektrokardiografiske endringer - QRS-varighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Samlet inn som en kontinuerlig variabel (ms) ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Elektrokardiografiske endringer - tilstedeværelse av Brugada QRS-mønster
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Samlet inn som en kategorisk variabel (ikke til stede, type 1 eller type 2) ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Elektrokardiografiske endringer - QTc-varighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Samlet inn som en kontinuerlig variabel (ms) ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Laboratorieavvik - elektrolyttfeil
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Kalium, magnesium og kalsium samlet inn som kontinuerlige variabler ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger). Vil bli rapportert som en kategorisk variabel (tilstedeværelse/fravær) av elektrolyttfeil
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Laboratorieavvik - hjertebiomarkører
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Hjerte-CK, troponin T og/eller troponin I (der tilgjengelig) samlet som en kontinuerlig variabel ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Laboratorieavvik - nyrefunksjon
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Kreatininclearance ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Laboratorieavvik - leverfunksjon
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Leverenzymer samlet ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Istituto Auxologico Italiano
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
European Society of Cardiology
European Reference Network for Rare and Low Prevalence Complex Diseases of the Heart (ERN GUARDHEART)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studieleder: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Studieleder: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCB/2020/0333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger