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極早産新生児における気管支肺異形成の予防に対する自己臍帯血単核細胞の効果

2023年10月30日 更新者：yang jie、Guangdong Women and Children Hospital

極早産新生児における気管支肺異形成の予防に対する自己臍帯血単核細胞の効果：プラセボ対照ランダム化多施設共同試験

これは、BPDの予防療法としての自己臍帯血単核球注入の有効性を評価する最初で最大規模の無作為対照盲検試験である。 この試験の結果は、超早産児におけるBPDの管理に関する推奨事項に貴重な臨床的証拠を提供することになる。 この前向き無作為対照二重盲検多施設臨床試験では、生後28週未満の早産児200人が、24時間以内に自己臍帯血単核球の静脈内注入（5×107細胞/kg）またはプラセボ（生理食塩水）を受ける群に無作為に割り当てられる。出生後は中央ランダム化システムを使用して 1:1 の比率で決定されます。 主要評価項目は、月経後36週時点での気管支肺異形成なしの生存または自宅退院である。 副次的アウトカムには、死亡率、その他の一般的な早産合併症発生率、呼吸補助期間、入院期間と入院費用、および注入後2年間の追跡調査後の長期アウトカムが含まれる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究のデザインと設定:

この研究は、専門委員会によって選択された新生児集中治療室を備えた三次病院の 14 医療センターで実施される、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験です。 資格基準を満たす合計 200 人の新生児が登録されます。 その後、参加者はランダムに 1:1 の 2 つのグループ (ACBMNC 注入グループと対照 (プラセボ) グループ) に分けられます。

目的:

主な目的： この試験の主な目的は、超早産児の月経後 36 週目または退院後の気管支肺異形成の予防における ACBMNC 注入の有効性を評価することです。

二次目標：

  • 月経後36週目の死亡率を比較する。
  • 脳室内出血（IVH）、壊死性腸炎（NEC）、未熟児網膜症（ROP）、呼吸窮迫症候群（RDS）、換気関連肺炎（VAP）、低酸素性虚血性脳症（HIE）など、他の一般的な早産合併症の発生率を比較するため、遅発性敗血症 (LOS) および貧血。2 つのグループの人工呼吸器と酸素療法の期間を比較するには
  • 再挿管率とBWへの復帰時間を決定するため
  • 抗生物質の使用期間を比較するには
  • 2年間の追跡調査後に長期的な結果を判断するため

参加者：

包含基準:

以下の対象基準をすべて満たす乳児がこの治験に登録される： 1. 研究病院で生まれた。 2.単胎出産。 3. GA 28 週間未満 4. 署名されたインフォームドコンセントが得られている。 5. 利用可能な臍帯血 (UCB) を持っていた。

除外基準:

それらの乳児は、1. 重度の先天異常を有する場合には除外されます。 2. 母親に臨床的絨毛膜羊膜炎がある 3. 母親が B 型肝炎 (HBsAg および/または HBeAg) または C ウイルス (抗 HCV)、梅毒、HIV (抗 HIV-1 および -2)、またはサイトメガロウイルス、風疹に対する IgM 陽性であった、トキソプラズマおよび単純ヘルペスウイルス。

治験治療法：

早産児が出産した直後、両親は書面による同意書に署名し、ルーチンの肺サーファクタント置換と指示に基づく人工呼吸補助に加えて、自己臍帯血注入が赤ちゃんに適用されました。 ACBMNC グループに割り当てられた患者は、生後 24 時間以内に ACBMNC の点滴を受けました。 対照群には、同量の生理食塩水であるプラセボ溶液の注入を受けた。 すべての患者の細胞投与量は、1 キログラムあたり 5 × 107 細胞を目標としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Ren Xuejun
        • コンタクト：
          • Ren Xuejun, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511442
        • 募集
        • Jie Yang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の対象基準をすべて満たす乳児がこの治験に登録される： 1. 研究病院で生まれた。 2.単胎出産。 3. GA 28 週間未満 4. 署名されたインフォームドコンセントが得られている。 5. 利用可能な臍帯血 (UCB) を持っていた。

除外基準:

それらの乳児は、1. 重度の先天異常を有する場合には除外されます。 2. 母親に臨床的絨毛膜羊膜炎がある 3. 母親が B 型肝炎 (HBsAg および/または HBeAg) または C ウイルス (抗 HCV)、梅毒、HIV (抗 HIV-1 および -2)、またはサイトメガロウイルス、風疹に対する IgM 陽性であった、トキソプラズマおよび単純ヘルペスウイルス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ACBMNC点滴グループ
ACBMNCグループに割り当てられた患者は、出生後24時間以内に静脈内に自己臍帯血単核球の注入を受けることになる。 すべての患者の細胞投与量は、1 キログラムあたり 5 × 107 細胞を目標としました。
生物学的：自己臍帯血単核細胞
生後28週未満の早産児には、出生後24時間以内に自己臍帯血単核球の静脈内注入（5×107細胞/kg）が割り当てられる
プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、同量の生理食塩水であるプラセボ溶液の注入が行われます。
生物学的：生理食塩水
生後28週未満の早産児には、生後24時間以内に生理食塩水を投与するよう割り当てられる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成または死亡の頻度
時間枠：月経後 36 週間、または退院のいずれか早い方。
気管支肺異形成の頻度、月経後36週目または退院時のいずれか早い方での死亡。
月経後 36 週間、または退院のいずれか早い方。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：月経後または退院後 36 週目

死亡率。

  • 脳室内出血（IVH）、心室周囲白質軟化症（PVL）、壊死性腸炎（NEC）、未熟児網膜症（ROP）、呼吸窮迫症候群（RDS）、換気関連肺炎（VAP）、遅発性敗血症など、その他の早産合併症の発生率（ LOS）と貧血。
  • 入院期間。
  • 人工呼吸器と酸素療法の期間
  • 再挿管の頻度。
  • 時間（日数）はBWに戻ります。
月経後または退院後 36 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangdong Women and Children Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hexian Memorial Affiliated Hospital of Southern Medical University
Foshan Women and Children Hospital
Heyuan Women and Children Hospital
Dongguan Women and Children Hospital
Guangzhou Huadu Women and Children Hospital
Guangdong Cord Blood Bank
Foshan Fuxing Chancheng Central Hospital
Shunde Women and Children Hospital
Huangdu Distric Women and Children Hospital
Longgang Distric Women and Children Hospital,Shenzhen
Zhongshan Boai Hospital
Huizhou first Women and Children Hospital
Huizhou second Women and Children Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jie Yang、Guangdong Women and Children Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Guang dong W C H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公共

IPD 共有時間枠

ずっと

IPD 共有アクセス基準

全て

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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