Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аутологичных мононуклеарных клеток пуповинной крови на профилактику бронхолегочной дисплазии у крайне недоношенных новорожденных

30 октября 2023 г. обновлено: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Влияние аутологичных мононуклеаров пуповинной крови на профилактику бронхолегочной дисплазии у крайне недоношенных новорожденных: плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование

Это первое и крупнейшее рандомизированное контролируемое слепое исследование, в котором оценивается эффективность инфузии аутологичных мононуклеарных клеток пуповинной крови в качестве профилактической терапии БЛД. Результаты этого исследования предоставят ценные клинические данные для рекомендаций по ведению БЛД у крайне недоношенных детей. В этом проспективном рандомизированном контролируемом двойном слепом многоцентровом клиническом исследовании 200 недоношенных новорожденных в возрасте до 28 недель случайным образом распределяются на внутривенную инфузию аутологичных мононуклеарных клеток пуповинной крови (5×107 клеток/кг) или плацебо (физиологический раствор) в течение 24 часов. после рождения в соотношении 1:1 с использованием центральной системы рандомизации. Первичным исходом является выживание без бронхолегочной дисплазии на 36-й неделе постменструального возраста или выписка домой. Вторичные исходы будут включать уровень смертности, частоту других распространенных преждевременных осложнений, продолжительность респираторной поддержки, продолжительность и стоимость госпитализации, а также долгосрочные результаты после двух лет наблюдения после инфузии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн и настройки исследования:

Это настоящее исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым, многоцентровым исследованием, которое будет проведено в 14 медицинских центрах в больницах третичного уровня с отделениями интенсивной терапии новорожденных, которые были отобраны экспертным комитетом. Всего будет зачислено 200 новорожденных, отвечающих критериям приемлемости. Впоследствии участники будут случайным образом разделены на две группы (группа инфузии ACBMNC и группа контроля (плацебо)) в соотношении 1:1.

Цели:

Основная цель: Основная цель этого исследования — оценить эффективность инфузии ACBMNC в профилактике бронхолегочной дисплазии в 36-недельном постменструальном возрасте или при выписке из дома крайне недоношенных детей.

Второстепенные цели:

  • Сравнить смертность в 36 недель постменструального возраста.
  • Сравнить частоту других распространенных осложнений недоношенных, включая внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), некротизирующий энтероколит (НЭК), ретинопатию недоношенных (РН), респираторный дистресс-синдром (РДС), вентиляционно-ассоциированную пневмонию (ВАП), гипоксически-ишемическую энцефалопатию (ГИЭ). , сепсис с поздним началом (LOS) и анемия. Сравнить продолжительность ИВЛ и оксигенотерапии в двух группах.
  • Для определения частоты повторной интубации и времени возврата к МТ
  • Для сравнения продолжительности использования антибиотиков
  • Для определения долгосрочных результатов после двух лет наблюдения

Участники:

Критерии включения:

Младенцы, отвечающие всем следующим критериям включения, будут включены в это исследование: 1. родившиеся в исследовательской больнице; 2. одноплодное рождение; 3. ГВ менее 28 недель 4. Получено подписанное информированное согласие; 5. имелась пуповинная кровь (UCB).

Критерий исключения:

Те младенцы исключаются, если они были 1. с тяжелыми врожденными аномалиями; 2. с клиническим хориоамнионитом у матери 3. положительный результат у матери на гепатит В (HBsAg и/или HBeAg) или вирус С (анти-HCV), сифилис, ВИЧ (анти-ВИЧ-1 и -2) или IgM к цитомегаловирусу, краснухе , токсоплазма и вирус простого герпеса.

Пробные методы лечения:

Вскоре после рождения недоношенного ребенка родители подписали письменное согласие, и ребенку была проведена инфузия аутологичной пуповинной крови в дополнение к рутинной заместительной терапии легочным сурфактантом и искусственной вентиляции легких по показаниям. Те, кто был отнесен к группе ACBMNC, получали инфузию ACBMNC через 24 ч после рождения. Те, кто находился в контрольной группе, получали вливание раствора плацебо, представляющего собой физиологический раствор, в том же объеме. Доза клеток для всех пациентов была нацелена на 5×107 клеток на килограмм.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: zhuxiao Ren, MD
  • Номер телефона: +8613538984634
  • Электронная почта: renzhx1990@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Ren Xuejun
        • Контакт:
          • Ren Xuejun, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511442
        • Рекрутинг
        • Jie Yang
        • Контакт:
          • Jie Yang, PHD
          • Номер телефона: 020 39151777
          • Электронная почта: jieyang@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Младенцы, отвечающие всем следующим критериям включения, будут включены в это исследование: 1. родившиеся в исследовательской больнице; 2. одноплодное рождение; 3. ГВ менее 28 недель 4. Получено подписанное информированное согласие; 5. имелась пуповинная кровь (UCB).

Критерий исключения:

Те младенцы исключаются, если они были 1. с тяжелыми врожденными аномалиями; 2. с клиническим хориоамнионитом у матери 3. положительный результат у матери на гепатит В (HBsAg и/или HBeAg) или вирус С (анти-HCV), сифилис, ВИЧ (анти-ВИЧ-1 и -2) или IgM к цитомегаловирусу, краснухе , токсоплазма и вирус простого герпеса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инфузионная группа ACBMNC
Те, кто отнесен к группе ACBMNC, получат внутривенную инфузию аутологичных мононуклеарных клеток пуповинной крови в течение 24 часов после рождения. Доза клеток для всех пациентов была нацелена на 5×107 клеток на килограмм.
Биологический: аутологичные мононуклеары пуповинной крови
недоношенным новорожденным в возрасте до 28 недель назначают внутривенную инфузию аутологичных мононуклеаров пуповинной крови (5×107 клеток/кг) в течение 24 часов после рождения
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Участники контрольной группы получат инфузию раствора плацебо, представляющего собой физиологический раствор того же объема.
Биологический: физиологический раствор
недоношенным новорожденным в возрасте до 28 недель назначают физиологический раствор в течение 24 часов после рождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота бронхолегочной дисплазии или смерти
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста или выписка домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота бронхолегочной дисплазии или смерти на 36 неделе постменструального возраста или выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше.
36 недель постменструального возраста или выписка домой, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста или выделения

Уровень смертности.

  • Частота других преждевременных осложнений, включая внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), перивентрикулярную лейкомаляцию (ПВЛ), некротизирующий энтероколит (НЭК), ретинопатию недоношенных (РН), респираторный дистресс-синдром (РДС), вентиляционно-ассоциированную пневмонию (ВАП), сепсис с поздним началом ( ЛОС) и анемия.
  • Продолжительность госпитализации.
  • Продолжительность ИВЛ и оксигенотерапии
  • Частота реинтубации.
  • Время (дни) возвращения в ЧБ.
36 недель постменструального возраста или выделения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Women and Children Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hexian Memorial Affiliated Hospital of Southern Medical University
Foshan Women and Children Hospital
Heyuan Women and Children Hospital
Dongguan Women and Children Hospital
Guangzhou Huadu Women and Children Hospital
Guangdong Cord Blood Bank
Foshan Fuxing Chancheng Central Hospital
Shunde Women and Children Hospital
Huangdu Distric Women and Children Hospital
Longgang Distric Women and Children Hospital,Shenzhen
Zhongshan Boai Hospital
Huizhou first Women and Children Hospital
Huizhou second Women and Children Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Guang dong W C H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

публичный

Сроки обмена IPD

все время

Критерии совместного доступа к IPD

все

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками