極早産新生児における気管支肺異形成の予防に対する自己臍帯血単核細胞の効果

研究のデザインと設定:

この研究は、専門委員会によって選択された新生児集中治療室を備えた三次病院の 14 医療センターで実施される、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験です。 資格基準を満たす合計 200 人の新生児が登録されます。 その後、参加者はランダムに 1:1 の 2 つのグループ (ACBMNC 注入グループと対照 (プラセボ) グループ) に分けられます。

目的:

主な目的： この試験の主な目的は、超早産児の月経後 36 週目または退院後の気管支肺異形成の予防における ACBMNC 注入の有効性を評価することです。

二次目標：

• 月経後36週目の死亡率を比較する。
• 脳室内出血（IVH）、壊死性腸炎（NEC）、未熟児網膜症（ROP）、呼吸窮迫症候群（RDS）、換気関連肺炎（VAP）、低酸素性虚血性脳症（HIE）など、他の一般的な早産合併症の発生率を比較するため、遅発性敗血症 (LOS) および貧血。2 つのグループの人工呼吸器と酸素療法の期間を比較するには
• 再挿管率とBWへの復帰時間を決定するため
• 抗生物質の使用期間を比較するには
• 2年間の追跡調査後に長期的な結果を判断するため

参加者：

包含基準:

以下の対象基準をすべて満たす乳児がこの治験に登録される： 1. 研究病院で生まれた。 2.単胎出産。 3. GA 28 週間未満 4. 署名されたインフォームドコンセントが得られている。 5. 利用可能な臍帯血 (UCB) を持っていた。

除外基準:

それらの乳児は、1. 重度の先天異常を有する場合には除外されます。 2. 母親に臨床的絨毛膜羊膜炎がある 3. 母親が B 型肝炎 (HBsAg および/または HBeAg) または C ウイルス (抗 HCV)、梅毒、HIV (抗 HIV-1 および -2)、またはサイトメガロウイルス、風疹に対する IgM 陽性であった、トキソプラズマおよび単純ヘルペスウイルス。

治験治療法：

早産児が出産した直後、両親は書面による同意書に署名し、ルーチンの肺サーファクタント置換と指示に基づく人工呼吸補助に加えて、自己臍帯血注入が赤ちゃんに適用されました。 ACBMNC グループに割り当てられた患者は、生後 24 時間以内に ACBMNC の点滴を受けました。 対照群には、同量の生理食塩水であるプラセボ溶液の注入を受けた。 すべての患者の細胞投与量は、1 キログラムあたり 5 × 107 細胞を目標としました。